Um estudo de segurança e imunogenicidade de fase 1/2 da vacina COVID-19 COVIVAC (fase 2)

Critério de inclusão:

1. Adulto ≥ 18 anos inclusive no momento da randomização.
2. Não ter nenhuma condição médica aguda clinicamente significativa e nenhuma condição médica crônica que não tenha sido controlada dentro de 90 dias após a randomização, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais de triagem e avaliação clínica do investigador.
3. Forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
4. Tem um índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
5. Reside na área do local do estudo e está apto e disposto a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo.
6. Se uma mulher está em idade fértil, não deve estar amamentando ou está grávida (com base em um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante as 24 horas anteriores ao recebimento da primeira dose de IP), deve planejar evitar a gravidez por pelo menos 28 dias após a última dose de IP, e estar disposto a usar um método contraceptivo adequado de forma consistente e repetir o teste de gravidez antes da segunda (última) dose de IP.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.

2. Histórico de administração de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacinação planejada dentro de 3 meses após a inscrição.

   Nota: o recebimento de qualquer vacina COVID-19 licenciada ou concedida Autorização de Uso de Emergência no Vietnã durante a participação no estudo não é excludente se administrada após a Visita 5.

3. Recebimento prévio de vacina experimental para SARS ou MERS, ou qualquer vacina experimental ou licenciada que possa ter impacto na interpretação dos resultados do estudo
4. Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em estudo
5. Histórico de alergia a ovo ou frango
6. História de angioedema
7. História de anafilaxia (≥ grau 2)
8. Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal medida por via oral ≥38°C)
9. Qualquer sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI
10. Anormalidade no exame laboratorial de triagem considerada excludente pelo PI em consulta com o Patrocinador
11. Um teste sorológico positivo para hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV Ab) (somente fase 1)
12. Histórico de HIV confirmado
13. Histórico de COVID-19 confirmado em laboratório
14. História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ
15. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito
16. Administração de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira injeção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
17. Administração de qualquer medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada (por exemplo, infliximabe ou rituximabe) ou administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores dentro de seis meses antes da primeira injeção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo (inclui corticosteróides em doses equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona; o uso de esteróides tópicos, incluindo esteróides inalatórios e intranasais, é permitido).
18. História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo. (por exemplo, talassemia, deficiências do fator de coagulação).
19. História recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
20. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou comportamental que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o sujeito ou impedir que o sujeito conclua o acompanhamento do estudo.
21. Funcionário de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, a organização de pesquisa contratada (CRO), o PI, o pessoal do local do estudo ou o local.