Een fase 1/2 veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van COVID-19-vaccin COVIVAC (fase 2)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van randomisatie.
2. Geen klinisch significante acute medische aandoening hebben, en geen chronische medische aandoening die niet binnen 90 dagen na randomisatie onder controle is gebracht, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeninglaboratoriumtests en klinische beoordeling van de onderzoeker.
3. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
4. Heeft bij screening een body mass index (BMI) van 17 tot en met 40 kg/m2.
5. Woont in het onderzoeksgebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures.
6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, geen borstvoeding mag geven of zwanger is (gebaseerd op een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en gedurende 24 uur voorafgaand aan ontvangst van de eerste dosis IP), moet ze van plan zijn om zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP, en bereid zijn consequent een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en een herhaalde zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de tweede (laatste) dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van een dergelijk product tijdens de periode van deelname aan de studie.

2. Geschiedenis van toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin of geplande vaccinatie binnen 3 maanden na inschrijving.

   Opmerking: de ontvangst van een COVID-19-vaccin waarvoor een vergunning is verleend of autorisatie voor gebruik in noodgevallen is verleend in Vietnam tijdens de deelname aan het onderzoek, sluit niet uit als het na bezoek 5 wordt toegediend.

3. Eerdere ontvangst van een onderzoeksvaccin voor SARS of MERS, of een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat van invloed kan zijn op de interpretatie van de onderzoeksresultaten
4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
5. Geschiedenis van ei- of kippenallergie
6. Geschiedenis van angio-oedeem
7. Geschiedenis van anafylaxie (≥ graad 2)
8. Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur oraal gemeten ≥38°C)
9. Elk abnormaal levensteken dat door de PI klinisch relevant wordt geacht
10. Afwijking in screening laboratoriumtest beschouwd als uitsluitend door de PI in overleg met de sponsor
11. Een positieve serologische test voor hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (HCV Ab) (alleen fase 1)
12. Geschiedenis van bevestigde hiv
13. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19
14. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huid en cervicaal carcinoom in situ
15. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand
16. Toediening van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studie-injectie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
17. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab of rituximab) of de chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksinjectie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (inclusief systemische corticosteroïden in doses gelijk aan ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison; het gebruik van topische steroïden inclusief inhalatie- en intranasale steroïden is toegestaan).
18. Voorgeschiedenis van bekende stollingsstoornis of bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken. (bijv. thalassemie, stollingsfactordeficiënties).
19. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik.
20. Elke medische, psychiatrische of gedragsstoornis die naar de mening van de PI de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, een risico kan vormen voor de proefpersoon of kan voorkomen dat de proefpersoon de follow-up van de studie voltooit.
21. Werknemer van een persoon die in dienst is van de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie (CRO), de PI, het personeel van de onderzoekslocatie of de locatie.