Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 vakcina COVIVAC 1/2. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata (2. fázis)

2023. július 12. frissítette: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

1/2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos (1. fázis) és aktív kontrollált (2. fázis), megfigyelő-vak kísérlet az IVAC által előállított COVIVAC vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére Vietnamban 18 év feletti és 60 év feletti felnőtteknél

Ez a prospektív, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos (1. fázis) és aktív-kontrollos (2. fázis), megfigyelő-vak, 1. fázisú vizsgálat két különálló részből áll.

Az 1. fázis köztes elemzésének befejezése után 2 adagot (3 mcg és 6 mcg) választottunk ki a 2. fázishoz.

Ennek a kombinált, 1/2. fázisú vizsgálatnak a 2. részében 374, 18-75 év közötti felnőttet randomizálnak (1:1:1) az AZD1222-re, vagy a COVIVAC 3 µg-ot értékelik az 1. fázisban, vagy a COVIVAC 6 µg köztes dózisát. fázis eredményeinek figyelembevétele után választották ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kombinált, 1/2. fázisú vizsgálatnak a 2. részében 374, 18-75 éves felnőttet randomizálnak (1:1:1) placebóra, vagy 3 µg COVIVAC-ot értékelnek az 1. fázisban, vagy a COVIVAC 6 µg köztes dózisát. fázis eredményeinek figyelembevétele után választották ki. A 2. fázisban részt vevő alanyok legalább egyharmada 60 év feletti lesz, hogy megfelelő biztonságossági és immunológiai adatok álljanak rendelkezésre idős és idős felnőttektől a COVIVAC készítmény kiválasztásához a 3. fázisú vizsgálatokba való továbblépéshez. A 2. fázis kohorsza ugyanazt a látogatási ütemtervet fogja követni, és ugyanazokon az eljárásokon és értékeléseken megy keresztül, mint az 1. fázisban. Ezen túlmenően feltáró célként az anti-NDV HN IgG választ minden alanynál V1, V3, V5 és V7 pontokon értékelik, és 36 alanyt (a két korosztály között egyenlően elosztva) véletlenszerűen választanak ki egy 1-es pontban: 1:1 arány, hogy további vért biztosítson a V1, V5 és V7 pontokon, amelyet perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására használnak fel a T-sejt által közvetített immunitás (CMI) értékeléséhez.

A 2. fázis adatainak időközi elemzésére azt követően kerül sor, hogy a 2. fázisú kohorsz utolsó alanya befejezte a V6-ot (D57), amely alapul szolgál a COVIVAC optimális készítményének kiválasztásához a 3. fázisú vizsgálatokhoz való továbblépéshez. Az 1. fázis közbenső elemzéshez hasonlóan ugyanabban az időpontban, a generált adatok tartalmazzák az 1. és 2. adag beadása utáni nem vak biztonsági eredményeket, amelyeket a DSMB felülvizsgál, és az immunogenitási eredményeket a kezelési csoportok szerint összesítve, hogy a szponzor felülvizsgálja. A DSMB figyelembe veszi a vizsgálat mindkét fázisából származó összes felhalmozott biztonsági adatot, mielőtt bármilyen ajánlást tenne a Szponzornak, hogy ne dolgozzon tovább biztonsági megfontolások alapján. A szponzor végül kiválasztja a 3. fázisba lépéshez azt a készítményt, amely azon túl, hogy a DSMB megfelelő biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkezik, optimális a relatív funkcionális immunogenitás és egyéb programozási megfontolások, például a fentebb említettek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 414900
        • District Health Center of Vu Thu District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt ≥ 18 éves a randomizálás időpontjában.
  2. Nincs klinikailag jelentős akut egészségügyi állapota, és nincs olyan krónikus egészségügyi állapota, amelyet a randomizálást követő 90 napon belül nem sikerült kontrollálni, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a szűrési laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.
  3. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyezését adta.
  4. Testtömegindexe (BMI) a szűréskor 17-40 kg/m2 között van.
  5. A vizsgálati helyszín területén lakik, és képes és hajlandó betartani az összes protokolllátogatást és eljárást.
  6. Ha egy nő fogamzóképes korban van, nem szoptathat vagy terhes (a szűréskor és az első IP-dózis beadását megelőző 24 órában negatív vizelet terhességi teszt alapján), legalább a terhesség elkerülését kell terveznie. 28 nappal az utolsó IP-dózis után, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert következetesen alkalmazni, és ismételt terhességi tesztet végezni az IP második (utolsó) adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül vagy az ilyen készítmény tervezett felhasználása a vizsgálatban való részvétel időszakában.

  2. Bármilyen nem vizsgálati vakcina beadása a kórelőzményben a vizsgálati vakcina beadását megelőző 28 napon belül vagy a beiratkozást követő 3 hónapon belül tervezett vakcinázás.

    Megjegyzés: A Vietnamban engedélyezett vagy sürgősségi felhasználási engedélyt kapott COVID-19 oltóanyag átvétele a tanulmányi részvétel során nem kizáró ok, ha azt az 5. látogatás után adják be.

  3. SARS vagy MERS elleni vizsgálati vakcina, vagy bármely olyan vizsgálati vagy engedélyezett vakcina korábbi kézhezvétele, amely hatással lehet a vizsgálati eredmények értelmezésére
  4. Túlérzékenységi reakció a kórelőzményben bármely korábbi oltással szemben vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
  5. A tojás- vagy csirke allergia története
  6. Angioödéma anamnézisében
  7. Anafilaxia anamnézisében (≥ 2. fokozat)
  8. Akut betegség (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (orálisan mért testhőmérséklet ≥38°C)
  9. Bármilyen abnormális életjel, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítél
  10. A PI által kizárónak ítélt eltérés a laboratóriumi szűrővizsgálatban a Támogatóval egyeztetve
  11. Pozitív szerológiai teszt hepatitis B-re (HBsAg) vagy hepatitis C-re (HCV Ab) (csak az 1. fázisban)
  12. A igazolt HIV története
  13. A laboratóriumilag megerősített COVID-19 története
  14. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a nem melanómás bőr- és méhnyakrák in situ
  15. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
  16. Immunglobulin vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati injekciót megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  17. Bármilyen hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszer (pl. infliximab vagy rituximab) beadása vagy immunszuppresszánsok krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) az első vizsgálati injekciót megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás (beleértve a szisztémás kezelést is) kortikoszteroidok ≥ 0,5 mg/ttkg/nap prednizon dózisban; helyi szteroidok, beleértve az inhalációs és intranazális szteroidok alkalmazása megengedett).
  18. A kórtörténet ismert véralvadási zavara vagy vérzavar, amely vérszegénységet vagy fokozott vérzést okozhat. (pl. talaszémia, véralvadási faktor hiányosságok).
  19. A közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelei.
  20. Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket, kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálati nyomon követést.
  21. A Szponzor, a szerződéses kutatási szervezet (CRO), a PI, a vizsgálati helyszín személyzete vagy a telephely által alkalmazott bármely személy alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVIVAC 3 mcg
3 mcg IVAC COVIVAC vakcina intramuszkuláris injekcióhoz, két adagban (egyenként 0,5 ml) 28 napos időközzel.
Biológiai: COVIVAC vakcina
A Covid-19 megelőzése érdekében
Kísérleti: COVIVAC 6 mcg
6 mcg IVAC COVIVAC vakcina intramuszkuláris injekcióhoz, két adagban (egyenként 0,5 ml) 28 napos időközzel.
Biológiai: COVIVAC vakcina
A Covid-19 megelőzése érdekében
Aktív összehasonlító: AZD1222
AZD1222 (AstraZeneca) vakcina intramuszkuláris injekcióhoz, két adagban (egyenként 0,5 ml) 28 napos időközzel.
Biológiai: COVIVAC vakcina
A Covid-19 megelőzése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért AE
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos események száma és súlyossága az egyes vakcinázást követő első 7 napban
7 nappal minden oltás után
Kéretlen AE
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
Az összes kéretlen mellékhatás száma, súlyossága és rokonsága az egyes vakcinázást követő első 28 napban
28 nappal minden oltás után
SAE
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
A SAE-k száma, súlyossága és rokonsága a teljes vizsgálati időszak során
A teljes tanulmányi időszak alatt
Különleges AE (AESI)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
Az AESI száma, súlyossága és rokonsága a teljes vizsgálati időszak alatt, beleértve a COVID-19-re vonatkozó AESI-t és a lehetséges immunmediált egészségügyi állapotokat (PIMMC)
A teljes tanulmányi időszak alatt
NT50 GMT
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
NT50 GMT a SARS-CoV-2 pszeudovírus ellen olyan alanyoknál, akik a kiinduláskor anti-S IgG szeronegatívak
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
GMFR NT50-ben
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
GMFR (az alapvonaltól) az NT50-ben a SARS-CoV-2 pszeudovírus ellen
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
Szeroreakció az NT50-ben
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
A SARS-CoV-2 pszeudovírussal szembeni NT50 szeroválaszt mutató alanyok százalékos aránya a következők szerint: (1) ≥ 4-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest, és (2) ≥ 10-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IgG GMT
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
Anti-S IgG GMT olyan alanyoknál, akik a kiinduláskor anti-S IgG szeronegatívak
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
GMFR az anti-S IgG GMT-ben
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
GMFR (az alapvonaltól) az anti-S IgG GMT-ben
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
Szeroválasz az anti-S IgG-ben
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
Azon személyek százalékos aránya, akiknél az anti-S IgG titer szeroválaszt mutatott, amint azt (1) ≥ 4-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest, és (2) ≥ 10-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejt által közvetített immunogenitás
Időkeret: 14 nappal és 6 hónappal a második oltás után
Az S-fehérje-specifikus T-sejtek nagysága, funkcionalitása és Th-polarizációja az alapvonalhoz képest
14 nappal és 6 hónappal a második oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Együttműködők

National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Vietnam
Center for Disease Control of Thai Binh Province, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVIVAC-0102 (Phase 2)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVIVAC vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel