Fáze 1/2 studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny COVID-19 COVIVAC (fáze 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let včetně v době randomizace.
2. Bez klinicky významného akutního zdravotního stavu a bez chronického zdravotního stavu, který by nebyl kontrolován do 90 dnů od randomizace, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího.
3. Poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
4. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
5. Bydlí v oblasti studijního místa a je schopen a ochoten dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy.
6. Pokud je žena ve věku, kdy může otěhotnět, nesmí kojit nebo být těhotná (na základě negativního těhotenského testu z moči při screeningu a během 24 hodin před podáním první dávky IP), musí naplánovat, aby se zabránilo otěhotnění alespoň po dobu 28 dní po poslední dávce IP a být ochotna důsledně používat adekvátní metodu antikoncepce a podstoupit opakovaný těhotenský test před druhou (poslední) dávkou IP.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před randomizací nebo plánovaným užíváním takového přípravku během období účasti ve studii.

2. Anamnéza podávání jakékoli nestudované vakcíny během 28 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované očkování během 3 měsíců po zařazení.

   Poznámka: Přijetí jakékoli vakcíny COVID-19, která má licenci nebo bylo uděleno povolení k nouzovému použití ve Vietnamu během účasti na studii, není vyloučeno, pokud bude podána po návštěvě 5.

3. Předchozí obdržení testované vakcíny proti SARS nebo MERS nebo jakékoli testované nebo licencované vakcíny, která může mít vliv na interpretaci výsledků studie
4. Anamnéza hypersenzitivní reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá hypersenzitivita na kteroukoli složku studované vakcíny
5. Anamnéza alergie na vejce nebo kuře
6. Angioedém v anamnéze
7. Anafylaxe v anamnéze (≥ stupeň 2)
8. Akutní onemocnění (střední nebo těžké) a/nebo horečka (tělesná teplota měřená orálně ≥38 °C)
9. Jakékoli abnormální vitální funkce, které PI považuje za klinicky relevantní
10. Abnormality ve screeningovém laboratorním testu, které PI po konzultaci se sponzorem považuje za vylučující
11. Pozitivní sérologický test na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV Ab) (pouze fáze 1)
12. Anamnéza potvrzeného HIV
13. Historie laboratorně potvrzeného COVID-19
14. Historie malignity, s výjimkou nemelanomové kůže a karcinomu děložního čípku in situ
15. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
16. Podávání imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první injekcí studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
17. Podávání jakýchkoli dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab nebo rituximab) nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv během šesti měsíců před první injekcí studie nebo plánované podávání během období studie (včetně systémového kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu; je povoleno použití topických steroidů včetně inhalačních a intranazálních steroidů).
18. Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení. (např. talasémie, nedostatek koagulačních faktorů).
19. Nedávná historie (za poslední rok) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
20. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální stav, který podle názoru PI může narušovat cíle studie, představovat riziko pro subjekt nebo bránit subjektu v dokončení sledování studie.
21. Zaměstnanec jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), PI, personálem studijního místa nebo pracovištěm.