COVID-19 백신 COVIVAC의 1/2상 안전성 및 면역원성 시험(2상)

포함 기준:

1. 성인 ≥ 무작위화 당시 18세 이상.
2. 병력, 신체 검사, 스크리닝 실험실 테스트 결과 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 급성 의학적 상태 및 무작위화 90일 이내에 제어되지 않은 만성 의학적 상태가 없음.
3. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17~40kg/m2입니다.
5. 연구 장소 지역에 거주하며 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
6. 여성이 가임 가능 연령인 경우, 모유 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(선별 검사 시 및 IP의 첫 번째 투여량을 받기 전 24시간 동안 음성 소변 임신 테스트를 기준으로 함). IP 마지막 투여 후 28일, 지속적으로 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있고 두 번째(마지막) IP 투여 전에 임신 테스트를 반복해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 참여 기간 동안 그러한 제품의 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 조사 의약품 사용.

2. 연구 백신 투여 전 28일 이내에 임의의 비연구 백신 투여 이력 또는 등록 후 3개월 이내에 계획된 백신 접종 이력.

   참고: 연구 참여 과정 동안 베트남에서 허가되거나 허가된 COVID-19 백신의 수령은 방문 5 이후에 투여된 경우 배타적이지 않습니다.

3. SARS 또는 MERS에 대한 연구용 백신 또는 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 허가된 백신의 이전 수령
4. 이전 백신 접종에 대한 과민 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
5. 계란 또는 닭고기 알레르기의 역사
6. 혈관부종의 병력
7. 아나필락시스 병력(≥ 등급 2)
8. 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 발열(입으로 측정한 체온 ≥38°C)
9. PI가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 바이탈 사인
10. 주관사와 협의하여 PI가 제외로 판단한 선별 검사실 검사의 이상
11. B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 양성 혈청 검사(1단계만 해당)
12. 확인된 HIV의 역사
13. 실험실에서 확인된 COVID-19의 이력
14. 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력
15. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
16. 첫 번째 연구 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 임의의 혈액 제제의 투여.
17. 장기간 작용하는 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙 또는 리툭시맙)의 투여 또는 첫 번째 연구 주사 전 6개월 이내에 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여(전신 투여 포함) 0.5 mg/kg/일 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드, 흡입 및 비강내 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드의 사용이 허용됨).
18. 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 알려진 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력. (예: 지중해 빈혈, 응고 인자 결핍).
19. 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 징후.
20. PI의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나, 피험자에게 위험을 초래하거나, 피험자가 연구 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 행동 상태.
21. 후원자, 계약 연구 기관(CRO), PI, 연구 현장 직원 또는 현장에서 고용한 사람의 직원.