Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki COVID-19 COVIVAC (faza 2)
Randomizowane badanie fazy 1/2, kontrolowane placebo (faza 1) i aktywne (faza 2), z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki COVIVAC produkowanej przez IVAC u osób dorosłych w wieku ≥ 18 i ≥ 60 lat w Wietnamie
To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo (faza 1) i aktywna (faza 2) badanie fazy 1/2 z ślepą próbą obserwatora składa się z dwóch oddzielnych części.
Po zakończeniu analizy pośredniej fazy 1, do fazy 2 wybrano 2 dawki (3 mcg i 6 mcg).
W części 2 tego połączonego badania fazy 1/2 374 dorosłych w wieku 18-75 lat zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do AZD1222 lub COVIVAC 3 µg ocenianego w fazie 1 lub pośredniej dawki COVIVAC 6 µg do wybrany po uwzględnieniu wyników fazy 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W części 2 tego połączonego badania fazy 1/2 374 dorosłych w wieku 18-75 lat zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do grupy otrzymującej placebo lub COVIVAC 3 µg oceniane w fazie 1 lub pośrednią dawkę COVIVAC 6 µg będą wybrany po uwzględnieniu wyników fazy 1. Co najmniej jedna trzecia pacjentów w fazie 2 będzie w wieku ≥60 lat, aby zapewnić dostępność odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i odporności pochodzących od osób starszych i starszych, które pomogą w wyborze preparatu COVIVAC do przejścia do badań fazy 3. Kohorta Fazy 2 będzie przebiegała według tego samego harmonogramu wizyt i przejdzie te same procedury i oceny, co w Fazie 1. Ponadto, jako cele eksploracyjne, odpowiedź anty-NDV HN IgG zostanie oceniona w V1, V3, V5 i V7 u wszystkich pacjentów, a 36 pacjentów (równie rozdzielonych między dwie warstwy wiekowe) zostanie losowo wybranych w 1: Stosunek 1:1 w celu dostarczenia dodatkowej krwi w V1, V5 i V7 do wykorzystania w izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do oceny odporności zależnej od limfocytów T (CMI).
Tymczasowa analiza danych fazy 2 zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni uczestnik kohorty fazy 2 ukończy V6 (D57) jako podstawa do wyboru optymalnej postaci leku COVIVAC umożliwiającej przejście do badań fazy 3. Podobnie jak w przypadku analizy pośredniej fazy 1 w tym samym punkcie czasowym, wygenerowane dane będą obejmować niezaślepione wyniki bezpieczeństwa po dawce 1 i dawce 2 do przeglądu przez DSMB oraz wyniki immunogenności zsumowane według grup terapeutycznych do przeglądu przez sponsora. DSMB rozważy wszystkie zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa z obu faz badania przed wydaniem jakiejkolwiek rekomendacji Sponsorowi, aby nie rozwijał formuły opartej na obawach dotyczących bezpieczeństwa. Sponsor ostatecznie wybierze preparat do przejścia do fazy 3, który oprócz tego, że został oceniony przez DSMB jako posiadający odpowiedni profil bezpieczeństwa i tolerancji, jest optymalny w oparciu o względną immunogenność funkcjonalną i inne względy programowe, takie jak te wymienione powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Wietnam, 414900
- District Health Center of Vu Thu District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat włącznie w momencie randomizacji.
- Brak istotnego klinicznie ostrego stanu chorobowego ani przewlekłego stanu chorobowego, który nie został opanowany w ciągu 90 dni od randomizacji, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników przesiewowych badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Mieszka w obszarze ośrodka badawczego i jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt protokołowanych i procedur.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może karmić piersią ani być w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki IP), musi zaplanować unikanie ciąży przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP i być gotowa do konsekwentnego stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji i powtórnego testu ciążowego przed drugą (ostatnią) dawką IP.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem takiego produktu w okresie uczestnictwa w badaniu.
Historia podania dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki badanej lub planowanym szczepieniem w ciągu 3 miesięcy po włączeniu.
Uwaga: otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, która jest licencjonowana lub uzyskała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w Wietnamie w trakcie udziału w badaniu, nie wyklucza, jeśli zostanie podana po Wizycie 5.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciwko SARS lub MERS lub jakiejkolwiek badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację wyników badania
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
- Historia alergii na jajka lub kurczaka
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Historia anafilaksji (≥ stopień 2)
- Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała mierzona ustnie ≥38°C)
- Każdy nieprawidłowy parametr życiowy uznany przez PI za klinicznie istotny
- Nieprawidłowość w przesiewowym badaniu laboratoryjnym uznana przez PI za wykluczającą w porozumieniu ze Sponsorem
- Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) (tylko faza 1)
- Historia potwierdzonego wirusa HIV
- Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
- Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innej niż czerniak i raka szyjki macicy in situ
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- Podanie immunoglobuliny lub dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Podawanie jakichkolwiek długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymabu lub rytuksymabu) lub długotrwałe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub planowane podawanie w okresie badania (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu; dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych, w tym steroidów wziewnych i donosowych).
- Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienie. (np. talasemia, niedobory czynników krzepnięcia).
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub behawioralny, który w opinii PI może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie obserwacji badania.
- Pracownik jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą (CRO), PI, personel ośrodka badawczego lub ośrodek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COVIVAC 3 mcg
3 mcg szczepionki IVAC COVIVAC do wstrzyknięcia domięśniowego, podawane w dwóch dawkach (każda po 0,5 ml) w odstępie 28 dni.
|
Do zapobiegania Covid-19
|
|
Eksperymentalny: COVIVAC 6 mcg
6 mcg szczepionki IVAC COVIVAC do wstrzyknięcia domięśniowego w dwóch dawkach (każda po 0,5 ml) w odstępie 28 dni.
|
Do zapobiegania Covid-19
|
|
Aktywny komparator: AZD1222
Szczepionka AZD1222 (AstraZeneca) do wstrzyknięcia domięśniowego podana w dwóch dawkach (każda po 0,5 ml) w odstępie 28 dni.
|
Do zapobiegania Covid-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi według ciężkości w ciągu pierwszych 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi według ciężkości i pokrewieństwa w ciągu pierwszych 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z SAE o dotkliwości i powiązaniu w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do dnia 197
|
SAE to specyficzny AE, który:
|
Od pierwszego szczepienia do dnia 197
|
|
Odsetek uczestników z AE o szczególnym znaczeniu według ciężkości i pokrewieństwa w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do dnia 197
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, które są zdarzeniami niepożądanymi istotnymi dla COVID-19 i potencjalnych schorzeń o podłożu immunologicznym (PIMMC), wystąpiły przez cały okres badania
|
Od pierwszego szczepienia do dnia 197
|
|
NT50 GMT w 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
NT50 GMT przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 u osób, które na początku badania były seronegatywne wobec S IgG
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
GMFR w NT50 w 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
GMFR w NT50 przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 mierzony po 14 dniach i 6 miesiącach od drugiego szczepienia do wartości wyjściowych
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną w NT50 po 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Odpowiedzi serologiczne przeciwko pseudowirusowi SARS-CoV-2 określone jako ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IgG GMC w 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Anty-S IgG GMC u pacjentów, którzy byli seronegatywni wobec S IgG na początku badania
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
GMFR w GMC anty-S IgG w 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
GMFR w anty-S IgG GMC mierzone po 14 dniach i 6 miesiącach od drugiego szczepienia do wartości wyjściowych
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną pod względem stężenia anty-S IgG po 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Seroreodpowiedzi w mianie anty-S IgG zdefiniowane jako (1) ≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych oraz (2) ≥ 10-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IFN-gamma
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Wielkość, funkcjonalność i polaryzacja Th limfocytów T specyficznych dla białka S po 14 dniach i 6 miesiącach po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
|
IL5
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Wielkość, funkcjonalność i polaryzacja Th limfocytów T specyficznych dla białka S w porównaniu z wartością wyjściową
|
14 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVIVAC-0102 (Phase 2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .