- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940194
Un essai de phase 1/2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 COVIVAC (phase 2)
Un essai de phase 1/2 randomisé, contrôlé par placebo (phase 1) et contrôlé par actif (phase 2), en aveugle avec observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVIVAC produit par IVAC chez les adultes ≥ 18 et ≥ 60 ans au Vietnam
Cette étude prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo (phase 1) et contrôlée par agent actif (phase 2), à l'aveugle de l'observateur, comprend deux parties distinctes.
Après avoir terminé l'analyse intermédiaire de la phase 1, 2 doses (3 mcg et 6 mcg) ont été sélectionnées pour la phase 2.
Dans la Partie 2 de cette étude combinée de Phase 1/2, 374 adultes âgés de 18 à 75 ans seront randomisés (1:1:1) pour recevoir AZD1222, soit COVIVAC 3 µg en cours d'évaluation en Phase 1, soit la dose intermédiaire de COVIVAC 6 µg étant sélectionnés après examen des résultats de la phase 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la Partie 2 de cette étude combinée de Phase 1/2, 374 adultes âgés de 18 à 75 ans seront randomisés (1:1:1) pour recevoir un placebo, soit COVIVAC 3 µg étant évalué en Phase 1, soit la dose intermédiaire de COVIVAC 6 µg étant sélectionnés après examen des résultats de la phase 1. Au moins un tiers des sujets de la phase 2 seront âgés de ≥ 60 ans pour garantir que des données adéquates sur l'innocuité et l'immunité seront disponibles auprès d'adultes plus âgés et âgés pour éclairer la sélection de la formulation COVIVAC pour passer aux études de phase 3. La cohorte de la phase 2 suivra le même calendrier de visites et subira les mêmes procédures et évaluations que dans la phase 1. De plus, comme objectifs exploratoires, la réponse IgG anti-NDV HN sera évaluée à V1, V3, V5 et V7 chez tous les sujets, et 36 sujets (également répartis entre les deux strates d'âge) seront sélectionnés au hasard dans un 1 : Rapport 1: 1 pour fournir du sang supplémentaire à V1, V5 et V7 à utiliser pour isoler les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour l'évaluation de l'immunité médiée par les lymphocytes T (CMI).
Une analyse intermédiaire des données de la phase 2 sera effectuée une fois que le dernier sujet de la cohorte de phase 2 aura terminé V6 (D57) comme base de sélection de la formulation optimale de COVIVAC pour passer aux études de phase 3. Comme c'était le cas pour l'analyse intermédiaire de phase 1 au même moment, les données générées incluront les résultats d'innocuité post-dose 1 et dose 2 non aveugles pour examen par le DSMB, et les résultats d'immunogénicité agrégés par groupe de traitement pour examen par le commanditaire. Le DSMB examinera toutes les données de sécurité accumulées des deux phases de l'étude avant de recommander au promoteur de ne pas proposer une formulation basée sur des problèmes de sécurité. Le commanditaire sélectionnera finalement la formulation pour passer à la phase 3 qui, en plus d'avoir été jugée par le DSMB comme ayant un profil d'innocuité et de tolérabilité adéquat, est optimale en fonction de l'immunogénicité fonctionnelle relative et d'autres considérations programmatiques telles que celles indiquées ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Viêt Nam, 414900
- District Health Center of Vu Thu District
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans inclus au moment de la randomisation.
- Ne pas avoir de condition médicale aiguë cliniquement significative et aucune condition médicale chronique qui n'a pas été contrôlée dans les 90 jours suivant la randomisation, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.
- A fourni un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
- Réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures de protocole.
- Si une femme est en âge de procréer, ne doit pas allaiter ou être enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et pendant les 24 heures précédant la réception de la première dose d'IP), doit prévoir d'éviter une grossesse pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP, et être prête à utiliser systématiquement une méthode de contraception adéquate et à subir un test de grossesse répété avant la deuxième (dernière) dose d'IP.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation ou utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.
Antécédents d'administration de tout vaccin non à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou la vaccination prévue dans les 3 mois suivant l'inscription.
Remarque : la réception de tout vaccin COVID-19 autorisé ou ayant obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence au Vietnam au cours de la participation à l'étude n'est pas exclusive s'il est administré après la visite 5.
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le SRAS ou le MERS, ou de tout vaccin expérimental ou homologué pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'essai
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à toute vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Antécédents d'allergie aux œufs ou au poulet
- Antécédents d'œdème de Quincke
- Antécédents d'anaphylaxie (≥ grade 2)
- Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle mesurée par voie orale ≥38 °C)
- Tout signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par le PI
- Anomalie dans le test de laboratoire de dépistage jugée exclusive par le PI en consultation avec le commanditaire
- Un test sérologique positif pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (Ac VHC) (phase 1 uniquement)
- Antécédents de VIH confirmé
- Antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire
- Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique et du col de l'utérus in situ
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté
- Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première injection d'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- L'administration de tout médicament immunomodulateur à action prolongée (par exemple, l'infliximab ou le rituximab) ou l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première injection à l'étude, ou l'administration planifiée pendant la période d'étude (y compris corticostéroïdes à des doses équivalentes à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ; l'utilisation de stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés et intranasaux, est autorisée).
- Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs. (par exemple, la thalassémie, les déficits en facteur de coagulation).
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) ou signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou comportementale qui, de l'avis du PI, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le sujet ou empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.
- Employé de toute personne employée par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le PI, le personnel du site d'étude ou le site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: COVIVAC 3 mcg
Vaccin IVAC COVIVAC 3 mcg pour injection intramusculaire administré en deux doses (0,5 ml chacune) à 28 jours d'intervalle.
|
Pour la prévention Covid-19
|
Expérimental: COVIVAC 6 µg
6 mcg IVAC COVIVAC vaccin pour injection intramusculaire administré en deux doses (0,5 ml chacune) à 28 jours d'intervalle.
|
Pour la prévention Covid-19
|
Comparateur actif: AZD1222
Vaccin AZD1222 (AstraZeneca) pour injection intramusculaire administré en deux doses (0,5 ml chacune) à 28 jours d'intervalle.
|
Pour la prévention Covid-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EI sollicité
Délai: 7 jours après chaque vaccination
|
Nombre et sévérité des EI locaux et systémiques sollicités au cours des 7 premiers jours après chaque vaccination
|
7 jours après chaque vaccination
|
EI non sollicité
Délai: 28 jours après chaque vaccination
|
Nombre, gravité et relation de tous les EI non sollicités au cours des 28 premiers jours après chaque vaccination
|
28 jours après chaque vaccination
|
SAE
Délai: Pendant toute la durée des études
|
Nombre, gravité et relation des EIG tout au long de la période d'étude
|
Pendant toute la durée des études
|
AE d'intérêt spécial (AESI)
Délai: Pendant toute la durée des études
|
Nombre, gravité et relation des AESI tout au long de la période d'étude, y compris les AESI pertinents pour COVID-19, et les conditions médicales à médiation immunitaire potentielles (PIMMC)
|
Pendant toute la durée des études
|
NT50 GMT
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
NT50 GMT contre le pseudovirus SARS-CoV-2 chez les sujets séronégatifs aux IgG anti-S au départ
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
GMFR en NT50
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
GMFR (de base) dans NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Séroréponse dans NT50
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Pourcentage de sujets présentant des séroréponses NT50 contre le pseudovirus SARS-CoV-2 tel que défini par (1) une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ, et (2) une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IgG MGT
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Anti-S IgG GMT chez les sujets qui sont séronégatifs anti-S IgG au départ
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
GMFR dans anti-S IgG GMT
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
GMFR (de base) dans anti-S IgG GMT
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Séroréponse en IgG anti-S
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Pourcentage de sujets présentant des séroréponses dans le titre d'IgG anti-S tel que défini par (1) une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ et (2) une augmentation ≥ 10 fois par rapport au départ
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Immunogénicité à médiation cellulaire
Délai: 14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Magnitude, fonctionnalité et polarisation Th des cellules T spécifiques de la protéine S par rapport à la ligne de base
|
14 jours et 6 mois après la deuxième vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIVAC-0102 (Phase 2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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