Un essai de phase 1/2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 COVIVAC (phase 2)

Critère d'intégration:

1. Adulte ≥ 18 ans inclus au moment de la randomisation.
2. Ne pas avoir de condition médicale aiguë cliniquement significative et aucune condition médicale chronique qui n'a pas été contrôlée dans les 90 jours suivant la randomisation, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.
3. A fourni un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
4. A un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
5. Réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures de protocole.
6. Si une femme est en âge de procréer, ne doit pas allaiter ou être enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et pendant les 24 heures précédant la réception de la première dose d'IP), doit prévoir d'éviter une grossesse pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP, et être prête à utiliser systématiquement une méthode de contraception adéquate et à subir un test de grossesse répété avant la deuxième (dernière) dose d'IP.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation ou utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.

2. Antécédents d'administration de tout vaccin non à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou la vaccination prévue dans les 3 mois suivant l'inscription.

   Remarque : la réception de tout vaccin COVID-19 autorisé ou ayant obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence au Vietnam au cours de la participation à l'étude n'est pas exclusive s'il est administré après la visite 5.

3. Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le SRAS ou le MERS, ou de tout vaccin expérimental ou homologué pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'essai
4. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à toute vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
5. Antécédents d'allergie aux œufs ou au poulet
6. Antécédents d'œdème de Quincke
7. Antécédents d'anaphylaxie (≥ grade 2)
8. Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle mesurée par voie orale ≥38 °C)
9. Tout signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par le PI
10. Anomalie dans le test de laboratoire de dépistage jugée exclusive par le PI en consultation avec le commanditaire
11. Un test sérologique positif pour l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C (Ac VHC) (phase 1 uniquement)
12. Antécédents de VIH confirmé
13. Antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire
14. Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique et du col de l'utérus in situ
15. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté
16. Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première injection d'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
17. L'administration de tout médicament immunomodulateur à action prolongée (par exemple, l'infliximab ou le rituximab) ou l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première injection à l'étude, ou l'administration planifiée pendant la période d'étude (y compris corticostéroïdes à des doses équivalentes à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ; l'utilisation de stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés et intranasaux, est autorisée).
18. Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs. (par exemple, la thalassémie, les déficits en facteur de coagulation).
19. Antécédents récents (au cours de la dernière année) ou signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
20. Toute condition médicale, psychiatrique ou comportementale qui, de l'avis du PI, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le sujet ou empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.
21. Employé de toute personne employée par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le PI, le personnel du site d'étude ou le site.