Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs COVIVAC (Phase 2)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt.
2. Kein klinisch bedeutsamer akuter medizinischer Zustand und kein chronischer medizinischer Zustand, der nicht innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung kontrolliert wurde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Labortestergebnisse und klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
3. Hat vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
4. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
5. Wohnt im Untersuchungsgebiet und ist in der Lage und willens, alle Protokollbesuche und Verfahren einzuhalten.
6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, nicht stillen oder schwanger sein darf (basierend auf einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und in den 24 Stunden vor Erhalt der ersten IP-Dosis), muss sie planen, eine Schwangerschaft mindestens zu vermeiden 28 Tage nach der letzten IP-Dosis und bereit sein, konsequent eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und vor der zweiten (letzten) IP-Dosis einen wiederholten Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während des Zeitraums der Studienteilnahme.

2. Vorgeschichte der Verabreichung eines Nicht-Studienimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder einer geplanten Impfung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

   Hinweis: Der Erhalt eines in Vietnam zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs während der Studienteilnahme ist kein Ausschluss, wenn er nach Besuch 5 verabreicht wird.

3. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen SARS oder MERS oder eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken könnte
4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
5. Vorgeschichte einer Eier- oder Hühnerallergie
6. Geschichte des Angioödems
7. Anaphylaxie in der Anamnese (≥ Grad 2)
8. Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (oral gemessene Körpertemperatur ≥38 °C)
9. Alle abnormalen Vitalzeichen, die der PI als klinisch relevant erachtet
10. Abnormalität im Screening-Labortest, die vom PI in Absprache mit dem Sponsor als ausschließend erachtet wird
11. Ein positiver serologischer Test auf Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV Ab) (nur Phase 1)
12. Vorgeschichte einer bestätigten HIV-Infektion
13. Vorgeschichte von im Labor bestätigtem COVID-19
14. Malignität in der Anamnese, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut und Zervixkarzinom in situ
15. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand
16. Verabreichung von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studieninjektion oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
17. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab oder Rituximab) oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Studieninjektion oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (einschließlich systemischer Verabreichung). Kortikosteroide in Dosen, die ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison entsprechen; die Verwendung topischer Steroide, einschließlich inhalativer und intranasaler Steroide, ist zulässig.
18. Vorgeschichte bekannte Gerinnungsstörungen oder Bluterkrankungen, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen können. (z. B. Thalassämie, Mangel an Gerinnungsfaktoren).
19. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
20. Jeder medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern könnte, die Nachuntersuchung der Studie abzuschließen.
21. Mitarbeiter einer Person, die beim Sponsor, der Auftragsforschungsorganisation (CRO), dem PI, dem Personal des Studienzentrums oder dem Standort beschäftigt ist.