Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe COVID-19-rokotteesta COVIVAC (vaihe 2)
Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu (vaihe 1) ja aktiivisesti kontrolloitu (vaihe 2), tarkkailijoiden sokkotutkimus IVAC:n tuottaman COVIVAC-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Vietnamissa ≥ 18 ja ≥ 60-vuotiailla aikuisilla
Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu (vaihe 1) ja aktiivisesti kontrolloitu (vaihe 2), tarkkailijasokkovaiheen 1/2 tutkimus sisältää kaksi erillistä osaa.
Vaiheen 1 välianalyysin suorittamisen jälkeen 2 annosta (3 mikrogrammaa ja 6 mikrogrammaa) valittiin vaiheeseen 2.
Tämän yhdistetyn vaiheen 1/2 tutkimuksen osassa 2 374 18–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan (1:1:1) AZD1222:een tai COVIVAC 3 µg:n arvioitavaksi vaiheessa 1 tai COVIVACin 6 µg:n väliannos. valitaan vaiheen 1 tulosten huomioon ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhdistetyn vaiheen 1/2 tutkimuksen osassa 2 374 18–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan (1:1:1) saamaan lumelääkettä tai COVIVAC 3 µg arvioidaan vaiheessa 1 tai COVIVACin 6 µg väliannos. valitaan vaiheen 1 tulosten huomioon ottamisen jälkeen. Vähintään kolmannes vaiheen 2 koehenkilöistä on vähintään 60-vuotiaita, jotta varmistetaan, että iäkkäiltä ja iäkkäiltä aikuisilta on saatavilla riittävät turvallisuus- ja immuunitiedot, jotta voidaan valita COVIVAC-formulaation valinta vaiheen 3 tutkimuksiin siirtymistä varten. Vaiheen 2 kohortti noudattaa samaa käyntiaikataulua ja käy läpi samat menettelyt ja arvioinnit kuin vaiheessa 1. Lisäksi tutkimustavoitteina anti-NDV HN IgG -vaste arvioidaan kohdissa V1, V3, V5 ja V7 kaikissa koehenkilöissä, ja 36 koehenkilöä (jakaudutaan tasaisesti kahden ikäluokituksen kesken) valitaan satunnaisesti 1:ssä: 1:1-suhde antaa lisää verta kohdissa V1, V5 ja V7 käytettäväksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseen T-soluvälitteisen immuniteetin (CMI) arvioimiseksi.
Vaiheen 2 tietojen välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun vaiheen 2 kohortin viimeinen tutkittava on suorittanut V6:n (D57) perustaksi valita optimaalinen COVIVAC-formulaatio vaiheen 3 tutkimuksiin siirtymistä varten. Kuten vaiheen 1 välianalyysissä samassa ajankohtana, tuotetut tiedot sisältävät sokkoutuneet annoksen 1 ja 2 jälkeiset turvallisuustulokset DSMB:n tarkastettavaksi ja immunogeenisuustulokset, jotka on koottu hoitoryhmittäin sponsorin tarkastettavaksi. DSMB ottaa huomioon kaikki kertyneet turvallisuustiedot tutkimuksen molemmista vaiheista ennen kuin se suosittelee sponsorille, ettei se edistä turvallisuusnäkökohtien perusteella valmistetta. Sponsori valitsee lopulta vaiheeseen 3 etenevän formulaation, joka sen lisäksi, että DSMB on arvioinut, että sillä on riittävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, on optimaalinen suhteellisen funktionaalisen immunogeenisyyden ja muiden ohjelmallisten näkökohtien, kuten edellä mainittujen, perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thai Binh
-
Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 414900
- District Health Center of Vu Thu District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18-vuotias satunnaistamisen hetkellä.
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittävää akuuttia sairautta eikä kroonista sairautta, jota ei ole saatu hallintaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
- Asuu tutkimusalueen alueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei saa imettää tai olla raskaana (perustuu negatiiviseen virtsan raskaustestiin seulonnassa ja 24 tuntia ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista), tulee suunnitella raskauden välttämistä vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen ja olla valmis käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja tekemään toistuva raskaustesti ennen toista (viimeistä) IP-annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sellaisen valmisteen suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Anamneesissa muiden kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden antaminen 28 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu rokotus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Huomautus: minkään Vietnamissa lisensoidun tai hätäkäyttöluvan saaneen COVID-19-rokotteen vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole poissulkevaa, jos se annetaan vierailun 5 jälkeen.
- SARS- tai MERS-rokotteen aikaisempi vastaanottaminen tai mikä tahansa tutkittava tai lisensoitu rokote, jolla voi olla vaikutusta koetulosten tulkintaan
- Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Aiempi muna- tai kana-allergia
- Angioedeeman historia
- Aiempi anafylaksia (≥ aste 2)
- Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö mitattuna suun kautta ≥38°C)
- Mikä tahansa epänormaali elintoiminto, jonka PI pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Poikkeavuus seulontalaboratoriotestissä, jonka PI piti poissulkevana yhteistyössä sponsorin kanssa
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV Ab) (vain vaihe 1)
- Vahvistetun HIV:n historia
- Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia
- Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
- Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi tai rituksimabi) antaminen tai immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana (mukaan lukien systeeminen kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia; paikallisten steroidien käyttö, mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit, on sallittua).
- Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai liiallista verenvuotoa. (esim. talassemia, hyytymistekijän puutteet).
- Viimeaikainen historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymissairaus, joka PI:n mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusseurantaa.
- Minkä tahansa sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai toimipaikan palveluksessa olevan henkilön työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVIVAC 3 mcg
3 mikrog IVAC COVIVAC -rokote lihakseen annettavaa injektiota varten, joka annetaan kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
|
Covid-19:n ehkäisyyn
|
|
Kokeellinen: COVIVAC 6 mcg
6 mcg IVAC COVIVAC -rokote lihakseen annettavaa injektiota varten, annettuna kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
|
Covid-19:n ehkäisyyn
|
|
Active Comparator: AZD1222
AZD1222 (AstraZeneca) -rokote lihaksensisäiseen injektioon, joka annetaan kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
|
Covid-19:n ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia vakavuuden mukaan 7 ensimmäisen päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia vakavuuden ja sukulaissuhteen mukaan ensimmäisten 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia vakavia ja samankaltaisia sairauksia koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 197
|
SAE on erityinen AE, joka:
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 197
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli erityistä mielenkiintoa AE:n vakavuuden ja suhteiden mukaan koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 197
|
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, jotka ovat tärkeitä COVID-19:n ja mahdollisten immuunivälitteisten lääketieteellisten sairauksien (PIMMC) kannalta, esiintyi koko tutkimusjakson ajan
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivään 197
|
|
NT50 GMT 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
NT50 GMT SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa anti-S IgG -seronegatiivisia
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
GMFR NT50:ssä 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
GMFR NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan mitattuna 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen lähtötasoon
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serovaste NT50:ssä 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Serovasteet SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan määriteltynä ≥ 4-kertaisena kasvuna lähtötasosta
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG GMC 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Anti-S IgG GMC koehenkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa anti-S IgG -seronegatiivisia
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
GMFR Anti-S IgG GMC:ssä 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
GMFR anti-S IgG GMC:ssä mitattuna 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen lähtötasoon
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on serovasteita anti-S IgG -pitoisuudessa 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Anti-S IgG -tiitterin serovasteet, jotka määritellään seuraavasti: (1) ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta ja (2) ≥ 10-kertainen nousu lähtötasosta
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-gamma
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
S-proteiinispesifisten T-solujen suuruus, toiminnallisuus ja Th-polarisaatio 14 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
|
IL5
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
S-proteiinispesifisten T-solujen suuruus, toiminnallisuus ja Th-polarisaatio suhteessa lähtötilanteeseen
|
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIVAC-0102 (Phase 2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .