Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe COVID-19-rokotteesta COVIVAC (vaihe 2)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu (vaihe 1) ja aktiivisesti kontrolloitu (vaihe 2), tarkkailijoiden sokkotutkimus IVAC:n tuottaman COVIVAC-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Vietnamissa ≥ 18 ja ≥ 60-vuotiailla aikuisilla

Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu (vaihe 1) ja aktiivisesti kontrolloitu (vaihe 2), tarkkailijasokkovaiheen 1/2 tutkimus sisältää kaksi erillistä osaa.

Vaiheen 1 välianalyysin suorittamisen jälkeen 2 annosta (3 mikrogrammaa ja 6 mikrogrammaa) valittiin vaiheeseen 2.

Tämän yhdistetyn vaiheen 1/2 tutkimuksen osassa 2 374 18–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan (1:1:1) AZD1222:een tai COVIVAC 3 µg:n arvioitavaksi vaiheessa 1 tai COVIVACin 6 µg:n väliannos. valitaan vaiheen 1 tulosten huomioon ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhdistetyn vaiheen 1/2 tutkimuksen osassa 2 374 18–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan (1:1:1) saamaan lumelääkettä tai COVIVAC 3 µg arvioidaan vaiheessa 1 tai COVIVACin 6 µg väliannos. valitaan vaiheen 1 tulosten huomioon ottamisen jälkeen. Vähintään kolmannes vaiheen 2 koehenkilöistä on vähintään 60-vuotiaita, jotta varmistetaan, että iäkkäiltä ja iäkkäiltä aikuisilta on saatavilla riittävät turvallisuus- ja immuunitiedot, jotta voidaan valita COVIVAC-formulaation valinta vaiheen 3 tutkimuksiin siirtymistä varten. Vaiheen 2 kohortti noudattaa samaa käyntiaikataulua ja käy läpi samat menettelyt ja arvioinnit kuin vaiheessa 1. Lisäksi tutkimustavoitteina anti-NDV HN IgG -vaste arvioidaan kohdissa V1, V3, V5 ja V7 kaikissa koehenkilöissä, ja 36 koehenkilöä (jakaudutaan tasaisesti kahden ikäluokituksen kesken) valitaan satunnaisesti 1:ssä: 1:1-suhde antaa lisää verta kohdissa V1, V5 ja V7 käytettäväksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseen T-soluvälitteisen immuniteetin (CMI) arvioimiseksi.

Vaiheen 2 tietojen välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun vaiheen 2 kohortin viimeinen tutkittava on suorittanut V6:n (D57) perustaksi valita optimaalinen COVIVAC-formulaatio vaiheen 3 tutkimuksiin siirtymistä varten. Kuten vaiheen 1 välianalyysissä samassa ajankohtana, tuotetut tiedot sisältävät sokkoutuneet annoksen 1 ja 2 jälkeiset turvallisuustulokset DSMB:n tarkastettavaksi ja immunogeenisuustulokset, jotka on koottu hoitoryhmittäin sponsorin tarkastettavaksi. DSMB ottaa huomioon kaikki kertyneet turvallisuustiedot tutkimuksen molemmista vaiheista ennen kuin se suosittelee sponsorille, ettei se edistä turvallisuusnäkökohtien perusteella valmistetta. Sponsori valitsee lopulta vaiheeseen 3 etenevän formulaation, joka sen lisäksi, että DSMB on arvioinut, että sillä on riittävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, on optimaalinen suhteellisen funktionaalisen immunogeenisyyden ja muiden ohjelmallisten näkökohtien, kuten edellä mainittujen, perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Thai Binh
      • Thái Bình, Thai Binh, Vietnam, 414900
        • District Health Center of Vu Thu District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥ 18-vuotias satunnaistamisen hetkellä.
  2. Hänellä ei ole kliinisesti merkittävää akuuttia sairautta eikä kroonista sairautta, jota ei ole saatu hallintaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
  3. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  4. Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
  5. Asuu tutkimusalueen alueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä.
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei saa imettää tai olla raskaana (perustuu negatiiviseen virtsan raskaustestiin seulonnassa ja 24 tuntia ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista), tulee suunnitella raskauden välttämistä vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen ja olla valmis käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja tekemään toistuva raskaustesti ennen toista (viimeistä) IP-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sellaisen valmisteen suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.

  2. Anamneesissa muiden kuin tutkimukseen kuuluvien rokotteiden antaminen 28 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu rokotus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

    Huomautus: minkään Vietnamissa lisensoidun tai hätäkäyttöluvan saaneen COVID-19-rokotteen vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole poissulkevaa, jos se annetaan vierailun 5 jälkeen.

  3. SARS- tai MERS-rokotteen aikaisempi vastaanottaminen tai mikä tahansa tutkittava tai lisensoitu rokote, jolla voi olla vaikutusta koetulosten tulkintaan
  4. Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  5. Aiempi muna- tai kana-allergia
  6. Angioedeeman historia
  7. Aiempi anafylaksia (≥ aste 2)
  8. Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö mitattuna suun kautta ≥38°C)
  9. Mikä tahansa epänormaali elintoiminto, jonka PI pitää kliinisesti merkityksellisenä
  10. Poikkeavuus seulontalaboratoriotestissä, jonka PI piti poissulkevana yhteistyössä sponsorin kanssa
  11. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV Ab) (vain vaihe 1)
  12. Vahvistetun HIV:n historia
  13. Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia
  14. Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta
  15. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
  16. Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  17. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi tai rituksimabi) antaminen tai immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana (mukaan lukien systeeminen kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia; paikallisten steroidien käyttö, mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit, on sallittua).
  18. Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai liiallista verenvuotoa. (esim. talassemia, hyytymistekijän puutteet).
  19. Viimeaikainen historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
  20. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymissairaus, joka PI:n mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusseurantaa.
  21. Minkä tahansa sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai toimipaikan palveluksessa olevan henkilön työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVIVAC 3 mcg
3 mikrog IVAC COVIVAC -rokote lihakseen annettavaa injektiota varten, joka annetaan kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
Biologinen: COVIVAC-rokote
Covid-19:n ehkäisyyn
Kokeellinen: COVIVAC 6 mcg
6 mcg IVAC COVIVAC -rokote lihakseen annettavaa injektiota varten, annettuna kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
Biologinen: COVIVAC-rokote
Covid-19:n ehkäisyyn
Active Comparator: AZD1222
AZD1222 (AstraZeneca) -rokote lihaksensisäiseen injektioon, joka annetaan kahtena annoksena (kukin 0,5 ml) 28 päivän välein.
Biologinen: COVIVAC-rokote
Covid-19:n ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetty AE
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus ensimmäisten 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei-toivottujen haittavaikutusten lukumäärä, vakavuus ja sukulaisuus ensimmäisten 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
SAE
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
SAE-tapausten määrä, vakavuus ja sukulaisuus koko tutkimusjakson ajan
Koko opintojakson ajan
AE of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
AESI:n määrä, vakavuus ja sukulaisuus koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien COVID-19:lle relevantti AESI ja mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC)
Koko opintojakson ajan
NT50 GMT
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
NT50 GMT SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan ​​potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa anti-S IgG -seronegatiivisia
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
GMFR NT50:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
GMFR (lähtötasosta) NT50:ssä SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Seroresponse NT50:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NT50-serovaste SARS-CoV-2-pseudovirusta vastaan, kuten (1) ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta ja (2) ≥ 10-kertainen nousu lähtötasosta
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG GMT
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Anti-S IgG GMT koehenkilöillä, jotka ovat lähtötilanteessa anti-S IgG -seronegatiivisia
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
GMFR anti-S IgG GMT:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
GMFR (perusviivasta) anti-S IgG GMT:ssä
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Serovaste anti-S IgG:ssä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serorivasteita anti-S IgG -tiitterissä, kuten (1) ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta ja (2) ≥ 10-kertainen nousu lähtötasosta
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta
S-proteiinispesifisten T-solujen suuruus, toiminnallisuus ja Th-polarisaatio suhteessa lähtötilanteeseen
14 päivää ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam

Yhteistyökumppanit

National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Vietnam
Center for Disease Control of Thai Binh Province, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIVAC-0102 (Phase 2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVIVAC-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa