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Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T anti-CLL1/+CD33 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

31 octobre 2023 mis à jour par: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Innocuité et efficacité des cellules CAR T anti-CLL1/+CD33 dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante : une étude clinique à un seul bras, non aveugle

Il s'agit d'une administration de médicament intraveineuse monocentrique, à un seul bras, ouverte, de l'innocuité et de l'efficacité de l'étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai clinique était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'une dose unique de cellules CAR T anti-CLL1/+CD33 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante. Un total d'environ 5 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante ont été recrutés dans cette étude, et la plage de dose cible était de 1,00 à 2,50x10^6/kgCAR-positif Cellules T.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son tuteur légal se porte volontaire pour l'essai et signe un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Tranche d'âge 1-18 ans;
  3. La leucémie myéloïde aiguë (LAM) avec marqueurs CLL1 et CD33 (y compris les patients secondaires) a été diagnostiquée par pathologie, histologie et cytométrie en flux, ou une rémission hématologique complète n'a pas pu être obtenue après 1 cure de chimiothérapie pour rechute hématologique après l'arrêt du médicament ;
  4. Les principales fonctions organiques des patients étaient bonnes : (1) fonction hépatique : ALT/AST < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 34,2 μmol/l ; (2) fonction rénale : créatinine < 220 μmol/l ; (3) fonction pulmonaire : saturation en oxygène ≥95 % ; (4) fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % ;
  5. Le flux sanguin de la veine superficielle périphérique n'était pas obstrué, ce qui pouvait répondre aux exigences du goutte-à-goutte intraveineux et de la collecte de cellules mononucléaires ;
  6. Le score ECOG était de 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient des maladies infectieuses incontrôlables dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  2. Virus actif de l'hépatite B/C ;
  3. Infection par le VIH, tréponème syphilis patients positifs ;
  4. Diagnostic anatomopathologique des tumeurs primitives autres que la leucémie aiguë myéloïde ;
  5. Souffrant de maladies auto-immunes graves ou de maladies d'immunodéficience;
  6. Le patient est allergique aux anticorps ou aux cytokines et autres médicaments biologiques macromoléculaires ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Patients considérés comme inéligibles à l'étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLL1/+CD33 CAR-T
La plage de doses cibles pour les sujets a été fixée à 1,00 ~ 2,50x10^6/kg Cellules T CAR-positives.
Biologique: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T est un type de thérapie cellulaire CAR T pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en cours de traitement ou en rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de cytokines après une perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Délai: Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion
Calculer le changement de niveau de cytokines dans le sang périphérique par cytométrie en flux après perfusion de CAR-T.
Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion
Les caractéristiques de changement du nombre de cellules T du récepteur antigénique chimérique (CAR) chez les patients après la perfusion.
Délai: Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion
Suivre l'expansion des cellules CAR-T chez les patients après perfusion par cytométrie en flux
Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion
Les caractéristiques de changement du nombre de copies des cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) chez les patients après la perfusion.
Délai: Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion
Suivre l'expansion des cellules CAR-T chez les patients après la perfusion par réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (qPCR)
Perfusion de cellules CAR T avant et 12 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Compter depuis le début de la transfusion cellulaire jusqu'à l'échec du traitement, la récidive ou le décès (causes diverses). Les sujets sans aucun de ces événements ont été comptés jusqu'à la date du dernier examen de suivi. Pour les patients sans RC ou RCi, l'EFS est calculée depuis le début de la transfusion cellulaire jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Basé sur l'événement initial.
Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Décès quelle qu'en soit la cause depuis le début de la transfusion cellulaire
Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Le temps entre le début de la perfusion cellulaire, lorsque la RC ou la RP est atteinte pour la première fois, jusqu'à la progression de la maladie.
Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Taux négatif MRD
Délai: Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T
Le taux de sujets MRD négatifs a été déterminé par cytométrie en flux.
Jusqu'à 12 mois après la perfusion de CLL1/+CD33 CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-CT-21-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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