Estudo Clínico de Segurança e Eficácia de Células CAR T Anti-CLL1/+CD33 no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda
31 de outubro de 2023 atualizado por: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Segurança e eficácia de células CAR T anti-CLL1/+CD33 na leucemia mielóide aguda refratária/recorrente: um estudo clínico não cego de braço único
Este é um centro único, braço único, administração de drogas intravenosas abertas da segurança e eficácia do estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do ensaio clínico foi avaliar a segurança e a eficácia da infusão de dose única de células T CAR anti-CLL1/+CD33 em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recorrente.
Um total de cerca de 5 pacientes com leucemia mielóide aguda refratária/recorrente foram incluídos neste estudo, e o intervalo de dose alvo foi de 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivo
células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Fujian Provincial Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu responsável legal se voluntaria para o estudo e assina um termo de consentimento informado;
- Faixa etária de 1 a 18 anos;
- Leucemia mielóide aguda (LMA) com marcadores CLL1 e CD33 (incluindo pacientes secundários) foi diagnosticada por patologia, histologia e citometria de fluxo, ou a remissão hematológica completa não pôde ser alcançada após 1 curso de quimioterapia para recidiva hematológica após a retirada do medicamento;
- As funções dos principais órgãos dos pacientes eram boas: (1) função hepática: ALT/AST < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤34,2 μmol/l; (2) função renal: creatinina < 220 μmol/l; (3) função pulmonar: saturação de oxigênio ≥95%; (4) função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥40%;
- O fluxo sanguíneo da veia superficial periférica estava desobstruído, o que poderia atender às demandas de gotejamento intravenoso e coleta de células mononucleares;
- A pontuação do ECOG foi de 0-2.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram doenças infecciosas incontroláveis dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Vírus da hepatite B/C ativo;
- infecção por HIV, pacientes positivos para treponema sífilis;
- Diagnóstico patológico de tumores primários que não sejam leucemia mielóide aguda;
- Sofrer de doenças autoimunes graves ou doenças de imunodeficiência;
- O paciente é alérgico a anticorpos ou citocinas e outras drogas biológicas macromoleculares;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que foram considerados inelegíveis para o estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLL1/+CD33 CAR-T
O intervalo de dose alvo para indivíduos foi definido como 1,00~2,50x10^6/kg
Células T CAR-positivas.
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CLL1/+CD33 CAR T é um tipo de terapia com células CAR T para pacientes com leucemia mielóide aguda em tratamento/recidiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível de citocinas após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
Prazo: Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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Calcule a alteração do nível de citocinas no sangue periférico por citometria de fluxo após a infusão de CAR-T.
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Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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As características de alteração do número de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) em pacientes após a infusão.
Prazo: Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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Acompanhe a expansão das células CAR-T em pacientes após a infusão por citometria de fluxo
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Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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As características de alteração do número de cópias de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) em pacientes após a infusão.
Prazo: Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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Rastreie a expansão das células CAR-T em pacientes após a infusão por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR)
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Infusão de células CAR T antes e 12 meses após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Contagem desde o início da transfusão de células até a falha do tratamento, recorrência ou morte (várias causas).
Indivíduos sem nenhum desses eventos foram contados até a data do último exame de acompanhamento.
Para pacientes sem CR ou CRi, o EFS é calculado desde o início da transfusão de células até a progressão da doença ou morte.
Com base no evento inicial.
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Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Sobrevida geral
Prazo: Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Morte por qualquer causa desde o início da transfusão de células
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Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Duração da resposta geral
Prazo: Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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O tempo desde o início da infusão celular quando CR ou PR é alcançado pela primeira vez até a progressão da doença.
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Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Taxa MRD negativa
Prazo: Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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A taxa de indivíduos MRD negativos foi determinada por citometria de fluxo.
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Até 12 meses após a infusão de CLL1/+CD33 CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-CT-21-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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