Klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van anti-CLL1 /+CD33 CAR T-cellen bij de behandeling van acute myeloïde leukemie
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Veiligheid en werkzaamheid van anti-CLL1 /+CD33 CAR T-cellen bij refractaire/terugkerende acute myeloïde leukemie: een eenarmige, niet-blinde klinische studie
Dit is een single-center, single-arm, open, intraveneuze medicijntoediening van de veiligheid en werkzaamheid van klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de klinische studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een enkelvoudige dosis infusie van anti-CLL1/+CD33 CAR T-cellen bij patiënten met refractaire/terugkerende acute myeloïde leukemie.
In totaal namen ongeveer 5 patiënten met refractaire/terugkerende acute myeloïde leukemie deel aan deze studie en het doeldosisbereik was 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positief
T-cellen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Fujian Provincial Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd meldt zich vrijwillig aan voor het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijdscategorie 1-18 jaar;
- Acute myeloïde leukemie (AML) met CLL1- en CD33-markers (inclusief secundaire patiënten) werd gediagnosticeerd door pathologie, histologie en flowcytometrie, of volledige hematologische remissie kon niet worden bereikt na 1 kuur chemotherapie voor hematologische terugval na stopzetting van het geneesmiddel;
- De belangrijkste orgaanfuncties van de patiënten waren goed: (1) leverfunctie: ALT/AST < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤34,2 μmol/l; (2) nierfunctie: creatinine < 220 μmol/l; (3) longfunctie: zuurstofverzadiging ≥95%; (4) hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%;
- De bloedstroom van de perifere oppervlakkige ader was onbelemmerd, wat kon voldoen aan de eisen van intraveneus infuus en mononucleaire celverzameling;
- ECOG-score was 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten hadden binnen 4 weken voor inschrijving oncontroleerbare infectieziekten;
- Actief hepatitis B/C-virus;
- HIV-infectie, treponema syfilis-positieve patiënten;
- Pathologische diagnose van andere primaire tumoren dan acute myeloïde leukemie;
- Lijdend aan ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten;
- De patiënt is allergisch voor antilichamen of cytokines en andere macromoleculaire biologische geneesmiddelen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die om andere redenen niet in aanmerking kwamen voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLL1/+CD33 AUTO-T
Het doeldosisbereik voor proefpersonen was ingesteld op 1,00~2,50x10^6/kg
CAR-positieve T-cellen.
|
CLL1/+CD33 CAR T is een vorm van CAR T-celtherapie voor patiënten die acute myeloïde leukemie behandelen/recidiveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cytokineniveau na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
Tijdsspanne: CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
Bereken de verandering van het cytokineniveau in perifeer bloed door flowcytometrie na CAR-T-infusie.
|
CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
|
De veranderingskenmerken van het aantal chimere antigeenreceptoren (CAR) -T-cellen bij patiënten na infusie.
Tijdsspanne: CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
Volg CAR-T-celuitbreiding bij patiënten na infusie door flowcytometrie
|
CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
|
De veranderingskenmerken van het chimere antigeenreceptor (CAR) -T-celkopienummer bij patiënten na infusie.
Tijdsspanne: CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
Volg CAR-T-celuitbreiding bij patiënten na infusie door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
|
CAR T-celinfusie vóór en 12 maanden na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
Tellen vanaf het begin van celtransfusie tot falen van de behandeling, herhaling of overlijden (verschillende oorzaken).
Proefpersonen zonder een van deze voorvallen werden geteld tot de datum van het laatste vervolgonderzoek.
Voor patiënten zonder CR of CRi wordt EFS berekend vanaf het begin van celtransfusie tot ziekteprogressie of overlijden.
Gebaseerd op de eerste gebeurtenis.
|
Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
Dood door welke oorzaak dan ook vanaf het begin van celtransfusie
|
Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
|
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
De tijd vanaf het begin van celinfusie wanneer CR of PR voor het eerst wordt bereikt tot ziekteprogressie.
|
Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
|
MRD negatief tarief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
Het aantal MRD-negatieve proefpersonen werd bepaald door middel van flowcytometrie.
|
Tot 12 maanden na CLL1/+CD33 CAR-T-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG-CT-21-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .