Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów CAR T anty-CLL1/+CD33 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

31 października 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Bezpieczeństwo i skuteczność limfocytów CAR T anty-CLL1/+CD33 w opornej/nawracającej ostrej białaczce szpikowej: jednoramienne badanie kliniczne bez ślepej próby

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, dożylne podawanie leku o bezpieczeństwie i skuteczności badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji pojedynczej dawki limfocytów CAR T anty-CLL1/+CD33 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawracającą. Do badania włączono łącznie około 5 pacjentów z oporną na leczenie/nawracającą ostrą białaczką szpikową, a docelowy zakres dawek wynosił 1,00~2,50x10^6/kgCAR-dodatni Komórki T.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub jego opiekun prawny zgłasza się na badanie i podpisuje formularz świadomej zgody;
  2. Przedział wiekowy 1-18 lat;
  3. Ostra białaczka szpikowa (AML) z markerami CLL1 i CD33 (w tym pacjenci wtórni) została zdiagnozowana na podstawie patologii, histologii i cytometrii przepływowej lub nie można było osiągnąć całkowitej remisji hematologicznej po 1 cyklu chemioterapii z powodu nawrotu hematologicznego po odstawieniu leku;
  4. Główne funkcje narządów u pacjentów były dobre: ​​(1) czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina ≤34,2 μmol/l; (2) czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l; (3) czynność płuc: nasycenie tlenem ≥95%; (4) czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%;
  5. Przepływ krwi obwodowej żyły powierzchownej był niezakłócony, co mogło sprostać wymaganiom kroplówki dożylnej i pobierania komórek jednojądrzastych;
  6. Wynik ECOG wyniósł 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli niekontrolowane choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  2. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
  3. Zakażenie wirusem HIV, pacjenci z dodatnim wynikiem na kiłę treponema;
  4. Patologiczna diagnostyka guzów pierwotnych innych niż ostra białaczka szpikowa;
  5. Cierpiących na poważne choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności;
  6. Pacjent jest uczulony na przeciwciała lub cytokiny i inne makromolekularne leki biologiczne;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, których uznano za niekwalifikujących się do badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLL1/+CD33 CAR-T
Docelowy zakres dawek dla osobników ustalono na 1,00~2,50x10^6/kg Komórki T CAR-dodatnie.
Biologiczny: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T to rodzaj terapii CAR T komórkami dla pacjentów z leczeniem/nawrotem ostrej białaczki szpikowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Ramy czasowe: Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji
Obliczyć zmianę poziomu cytokin we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej po infuzji CAR-T.
Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji
Charakterystyka zmiany chimerycznego receptora antygenu (CAR)-liczba limfocytów T u pacjentów po infuzji.
Ramy czasowe: Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji
Śledź ekspansję komórek CAR-T u pacjentów po infuzji za pomocą cytometrii przepływowej
Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji
Charakterystyka zmian chimerycznego receptora antygenu (CAR)-liczba kopii limfocytów T u pacjentów po infuzji.
Ramy czasowe: Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji
Śledź ekspansję komórek CAR-T u pacjentów po infuzji za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR)
Infuzja komórek CAR T przed infuzją i 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Liczenie od początku transfuzji komórek do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci (różne przyczyny). Pacjenci bez żadnego z tych zdarzeń byli liczeni do daty ostatniego badania kontrolnego. Dla pacjentów bez CR lub CRi, EFS oblicza się od początku transfuzji komórek do progresji choroby lub zgonu. Na podstawie zdarzenia początkowego.
Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny od początku transfuzji komórek
Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Czas od rozpoczęcia infuzji komórek, kiedy po raz pierwszy osiągnięto CR lub PR, do progresji choroby.
Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Ujemna stopa MRD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T
Odsetek osobników z ujemnym wynikiem MRD określono za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 12 miesięcy po infuzji CLL1/+CD33 CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-CT-21-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj