Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler i behandling av akutt myeloid leukemi

31. oktober 2023 oppdatert av: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Sikkerhet og effekt av anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler ved refraktær/gjentatt akutt myeloisk leukemi: en enarms, ikke-blind klinisk studie

Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen, intravenøs medikamentadministrasjon av sikkerhet og effekt av kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære formålet med den kliniske studien var å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltdoseinfusjon av anti-CLL1/+CD33 CAR T-celler hos pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi. Totalt ca. 5 pasienter med refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi ble inkludert i denne studien, og måldoseområdet var 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivt T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge melder seg frivillig til rettssaken og signerer et informert samtykkeskjema;
  2. Aldersspenning 1-18 år;
  3. Akutt myeloid leukemi (AML) med CLL1- og CD33-markører (inkludert sekundære pasienter) ble diagnostisert ved patologi, histologi og flowcytometri, eller fullstendig hematologisk remisjon kunne ikke oppnås etter 1 kur med kjemoterapi for hematologisk tilbakefall etter medikamentavbrudd;
  4. Hovedorganfunksjonene til pasientene var gode: (1) leverfunksjon: ALAT/ASAT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) nyrefunksjon: kreatinin < 220 μmol/l; (3) lungefunksjon: oksygenmetning ≥95%; (4) hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥40% ;
  5. Blodstrømmen til perifer overfladisk vene var uhindret, noe som kunne møte kravene til intravenøst ​​drypp og mononukleær celleinnsamling;
  6. ECOG-resultatet var 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene hadde ukontrollerbare infeksjonssykdommer innen 4 uker før innmeldingen;
  2. Aktivt hepatitt B/C-virus;
  3. HIV-infeksjon, treponema syfilis-positive pasienter;
  4. Patologisk diagnose av andre primære svulster enn akutt myeloid leukemi;
  5. Lider av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer;
  6. Pasienten er allergisk mot antistoffer eller cytokiner og andre makromolekylære biologiske legemidler;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Pasienter som ble ansett som ikke kvalifisert for studier av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLL1/+CD33 CAR-T
Måldoseområdet for forsøkspersoner ble satt til å være 1,00~2,50x10^6/kg CAR-positive T-celler.
Biologisk: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T er en type CAR T-celleterapi for pasienter med behandling av/residiverende akutt myeloid leukemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytokinnivå etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Tidsramme: CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon
Beregn endringen av cytokinnivå i perifert blod ved flowcytometri etter CAR-T-infusjon.
CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon
Forandringskarakteristikkene til kimær antigenreseptor (CAR)-T-cellenummer hos pasienter etter infusjon.
Tidsramme: CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon
Spor ekspansjon av CAR-T-celler hos pasienter etter infusjon ved hjelp av flowcytometri
CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon
Endringskarakteristikkene til kimær antigenreseptor (CAR)-T-cellekopinummer hos pasienter etter infusjon.
Tidsramme: CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon
Spor ekspansjon av CAR-T-celler hos pasienter etter infusjon ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid (qPCR)
CAR T-celleinfusjon før og 12 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Teller fra begynnelsen av celletransfusjon til behandlingssvikt, tilbakefall eller død (ulike årsaker). Forsøkspersoner uten noen av disse hendelsene ble talt opp til siste dato for oppfølgingsundersøkelse. For pasienter uten CR eller CRi beregnes EFS fra begynnelsen av celletransfusjon til sykdomsprogresjon eller død. Basert på den første hendelsen.
Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Død av enhver årsak fra begynnelsen av celletransfusjon
Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Tiden fra starten av celleinfusjon når CR eller PR først oppnås til sykdomsprogresjon.
Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
MRD negativ rente
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon
Frekvensen av MRD-negative forsøkspersoner ble bestemt ved flowcytometri.
Inntil 12 måneder etter CLL1/+CD33 CAR-T infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-CT-21-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere