Kliininen tutkimus anti-CLL1/+CD33 CAR T-solujen turvallisuudesta ja tehosta akuutin myelooisen leukemian hoidossa
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Anti-CLL1/+CD33 CAR T-solujen turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisessa/toistuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa: yksihaarainen, ei-sokea kliininen tutkimus
Tämä on yksikeskus, yksihaarainen, avoin, suonensisäinen lääkeannostus kliinisen tutkimuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida anti-CLL1 /+CD33 CAR T-solujen kerta-annosinfuusion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen/toistuva akuutti myelooinen leukemia.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä noin 5 potilasta, joilla oli refraktaarinen/toistuva akuutti myelooinen leukemia, ja tavoiteannosalue oli 1,00-2,50 x 10^6/kgCAR-positiivinen.
T-solut.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Fujian Provincial Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikähaitari 1-18 vuotta;
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) CLL1- ja CD33-markkereilla (mukaan lukien toissijaiset potilaat) diagnosoitiin patologian, histologian ja virtaussytometrian perusteella, tai täydellistä hematologista remissiota ei voitu saavuttaa yhden kemoterapiajakson jälkeen hematologisen relapsin vuoksi lääkkeen lopettamisen jälkeen;
- Potilaiden pääelinten toiminta oli hyvä: (1) maksan toiminta: ALT/AST < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤34,2 μmol/l; (2) munuaisten toiminta: kreatiniini < 220 μmol/l; (3) keuhkojen toiminta: happisaturaatio ≥95 %; (4) sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40 %;
- Perifeerisen pintalaskimon verenvirtaus oli esteetön, mikä pystyi täyttämään suonensisäisen tiputuksen ja mononukleaaristen solujen keräämisen vaatimukset;
- ECOG-tulos oli 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli hallitsemattomia tartuntatauteja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aktiivinen hepatiitti B/C -virus;
- HIV-infektio, treponema kuppapositiiviset potilaat;
- Muiden primaaristen kasvainten kuin akuutin myelooisen leukemian patologinen diagnoosi;
- kärsivät vakavista autoimmuunisairauksista tai immuunikatosairauksista;
- Potilas on allerginen vasta-aineille tai sytokiineille ja muille makromolekyylibiologisille lääkkeille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden katsottiin kelpaamattomiksi tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLL1/+CD33 CAR-T
Koehenkilöiden tavoiteannosalueeksi asetettiin 1,00-2,50 x 10^6/kg
CAR-positiiviset T-solut.
|
CLL1/+CD33 CAR T on eräänlainen CAR T-soluhoito potilaille, joilla hoidetaan/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sytokiinitasossa CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Laske perifeerisen veren sytokiinitason muutos virtaussytometrillä CAR-T-infuusion jälkeen.
|
CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) -T-solujen lukumäärän muutosominaisuudet potilailla infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Seuraa CAR-T-solujen lisääntymistä potilailla infuusion jälkeen virtaussytometrian avulla
|
CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
|
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) -T-solujen kopioluvun muutosominaisuudet potilailla infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Seuraa CAR-T-solujen lisääntymistä potilailla infuusion jälkeen reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
|
CAR T-soluinfuusio ennen ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
Lasketaan solusiirron alusta hoidon epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan (eri syyt).
Koehenkilöt, joilla ei ollut mitään näistä tapahtumista, laskettiin viimeiseen seurantatutkimuspäivään asti.
Potilaille, joilla ei ole CR:tä tai CRi:tä, EFS lasketaan solusiirron alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Alkutapahtuman perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä solusiirron alusta lähtien
|
Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika soluinfuusion alusta, jolloin CR tai PR saavutetaan ensimmäisen kerran, taudin etenemiseen.
|
Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
MRD-negatiivisten koehenkilöiden määrä määritettiin virtaussytometrialla.
|
Jopa 12 kuukautta CLL1/+CD33 CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-CT-21-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .