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Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T anti-CLL1/+CD33 nel trattamento della leucemia mieloide acuta

31 ottobre 2023 aggiornato da: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR-T anti-CLL1/+CD33 nella leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente: uno studio clinico a braccio singolo, non in cieco

Questa è una somministrazione di farmaci a centro singolo, a braccio singolo, aperta, per via endovenosa della sicurezza e dell'efficacia dello studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione in dose singola di cellule CAR T anti-CLL1/+CD33 in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente. In questo studio sono stati arruolati in totale circa 5 pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente e l'intervallo di dose target era 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivo cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il suo tutore legale si offre volontario per il processo e firma un modulo di consenso informato;
  2. Fascia d'età 1-18 anni;
  3. La leucemia mieloide acuta (LMA) con marcatori CLL1 e CD33 (inclusi i pazienti secondari) è stata diagnosticata mediante patologia, istologia e citometria a flusso, oppure non è stato possibile ottenere una remissione ematologica completa dopo 1 ciclo di chemioterapia per recidiva ematologica dopo la sospensione del farmaco;
  4. Le funzioni principali degli organi dei pazienti erano buone: (1) funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤34,2 μmol/l; (2) funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/l; (3) funzione polmonare: saturazione di ossigeno ≥95%; (4) funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥40%;
  5. Il flusso sanguigno della vena superficiale periferica non era ostruito, il che poteva soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa e della raccolta di cellule mononucleate;
  6. Il punteggio ECOG era 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Virus attivo dell'epatite B/C;
  3. Infezione da HIV, pazienti positivi alla sifilide treponema;
  4. Diagnosi patologica di tumori primari diversi dalla leucemia mieloide acuta;
  5. soffre di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  6. Il paziente è allergico agli anticorpi o alle citochine e ad altri farmaci biologici macromolecolari;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti considerati non idonei allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLL1/+CD33 CAR-T
L'intervallo di dose target per i soggetti è stato fissato a 1,00~2,50x10^6/kg Cellule T CAR positive.
Biologico: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T è un tipo di terapia con cellule CAR T per pazienti con leucemia mieloide acuta in trattamento/recidivante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di citochine dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Calcolare la variazione del livello di citochine nel sangue periferico mediante citometria a flusso dopo l'infusione di CAR-T.
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Le caratteristiche del cambiamento del numero di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nei pazienti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Traccia l'espansione delle cellule CAR-T nei pazienti dopo l'infusione mediante citometria a flusso
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Le caratteristiche del cambiamento del numero di copie delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nei pazienti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Traccia l'espansione delle cellule CAR-T nei pazienti dopo l'infusione mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR)
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Conteggio dall'inizio della trasfusione di cellule fino al fallimento del trattamento, alla recidiva o alla morte (varie cause). I soggetti senza nessuno di questi eventi sono stati contati fino alla data dell'ultimo esame di follow-up. Per i pazienti senza CR o CRi, l'EFS viene calcolata dall'inizio della trasfusione cellulare fino alla progressione della malattia o alla morte. Sulla base dell'evento iniziale.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Morte per qualsiasi causa dall'inizio della trasfusione cellulare
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Il tempo dall'inizio dell'infusione cellulare, quando si raggiunge per la prima volta CR o PR, fino alla progressione della malattia.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Il tasso di soggetti MRD negativi è stato determinato mediante citometria a flusso.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-CT-21-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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