Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om säkerhet och effekt av anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler vid behandling av akut myeloid leukemi

31 oktober 2023 uppdaterad av: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Säkerhet och effekt av anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler vid refraktär/återkommande akut myeloid leukemi: en enarmad, icke-blind klinisk studie

Detta är en en-center, enarmad, öppen, intravenös läkemedelsadministrering av säkerheten och effekten av kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den kliniska prövningen var att utvärdera säkerheten och effekten av enkeldosinfusion av anti-CLL1/+CD33 CAR T-celler hos patienter med refraktär/återkommande akut myeloid leukemi. Totalt cirka 5 patienter med refraktär/återkommande akut myeloid leukemi inkluderades i denna studie, och måldosintervallet var 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivt T-celler.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare anmäler sig frivilligt till rättegången och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  2. Åldersintervall 1-18 år;
  3. Akut myeloid leukemi (AML) med CLL1- och CD33-markörer (inklusive sekundära patienter) diagnostiserades genom patologi, histologi och flödescytometri, eller fullständig hematologisk remission kunde inte uppnås efter 1 behandlingskur av kemoterapi för hematologiskt återfall efter läkemedelsutsättning;
  4. Patienternas huvudsakliga organfunktioner var goda: (1) leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) och bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) njurfunktion: kreatinin < 220 μmol/l; (3) lungfunktion: syremättnad ≥95%; (4) hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≥40%;
  5. Blodflödet i den perifera ytliga venen var obehindrat, vilket kunde möta kraven på intravenöst dropp och insamling av mononukleära celler;
  6. ECOG-resultatet var 0-2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna hade okontrollerbara infektionssjukdomar inom 4 veckor före inskrivningen;
  2. Aktivt hepatit B/C-virus;
  3. HIV-infektion, treponema syfilis-positiva patienter;
  4. Patologisk diagnos av primära tumörer andra än akut myeloid leukemi;
  5. Lider av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar;
  6. Patienten är allergisk mot antikroppar eller cytokiner och andra makromolekylärbiologiska läkemedel;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Patienter som ansågs vara olämpliga för studier av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLL1/+CD33 CAR-T
Måldosintervallet för försökspersoner var satt till 1,00~2,50x10^6/kg CAR-positiva T-celler.
Biologisk: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T är en typ av CAR T-cellsterapi för patienter med behandling av/återfallande akut myeloid leukemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytokinnivå efter CLL1/+CD33 CAR-T-infusion
Tidsram: CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion
Beräkna förändringen av cytokinnivån i perifert blod genom flödescytometri efter CAR-T-infusion.
CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion
Ändringsegenskaperna hos chimär antigenreceptor(CAR)-T-cellantal hos patienter efter infusion.
Tidsram: CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion
Spåra CAR-T-cellers expansion hos patienter efter infusion med flödescytometri
CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion
Ändringsegenskaperna hos chimär antigenreceptor(CAR)-T-cellkopienummer hos patienter efter infusion.
Tidsram: CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion
Spåra CAR-T-cellexpansion hos patienter efter infusion med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (qPCR)
CAR T-cellsinfusion före och 12 månader efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Räkna från början av celltransfusion till behandlingsmisslyckande, återfall eller död (olika orsaker). Försökspersoner utan någon av dessa händelser räknades fram till sista uppföljningsundersökningsdatumet. För patienter utan CR eller CRi beräknas EFS från början av celltransfusion till sjukdomsprogression eller död. Baserat på den första händelsen.
Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Död av någon orsak från början av celltransfusion
Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tiden från början av cellinfusion när CR eller PR först uppnås till sjukdomsprogression.
Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
MRD negativ kurs
Tidsram: Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Graden av MRD-negativa försökspersoner bestämdes genom flödescytometri.
Upp till 12 månader efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-CT-21-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på CLL1/+CD33 CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera