Клиническое исследование безопасности и эффективности анти-CLL1/+CD33 CAR Т-клеток при лечении острого миелоидного лейкоза
31 октября 2023 г. обновлено: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd
Безопасность и эффективность анти-CLL1/+CD33 CAR Т-клеток при рефрактерном/рецидивирующем остром миелоидном лейкозе: непрямое, неслепое клиническое исследование
Это одноцентровое, одностороннее, открытое, внутривенное введение лекарственных средств безопасности и эффективности клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель клинического исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности однократной инфузии анти-CLL1/+CD33 CAR Т-клеток у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом.
Всего в это исследование было включено около 5 пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелоидным лейкозом, и диапазон целевых доз составлял 1,00~2,50x10^6/кг CAR-позитивных.
Т-клетки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Fujian Provincial Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его/ее законный опекун добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
- Возрастной диапазон 1-18 лет;
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с маркерами CLL1 и CD33 (включая вторичных больных) был диагностирован патологоанатомическим, гистологическим и проточным цитометрическим исследованием, или полная гематологическая ремиссия не могла быть достигнута после 1 курса химиотерапии по поводу гематологического рецидива после отмены препарата;
- Основные функции органов у пациентов были хорошими: (1) функция печени: АЛТ/АСТ < 3-х раз от верхней границы нормы (ВГН) и билирубин ≤34,2 мкмоль/л; (2) функция почек: креатинин < 220 мкмоль/л; (3) функция легких: насыщение кислородом ≥95%; (4) сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥40%;
- Кровоток периферической поверхностной вены был беспрепятственным, что соответствовало требованиям внутривенного капельного введения и забора мононуклеарных клеток;
- Оценка по шкале ECOG была 0-2.
Критерий исключения:
- Пациенты имели неконтролируемые инфекционные заболевания в течение 4 нед до включения в исследование;
- Активный вирус гепатита В/С;
- ВИЧ-инфекция, трепонема-сифилис-положительные пациенты;
- Патологическая диагностика первичных опухолей, кроме острого миелоидного лейкоза;
- Страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитными заболеваниями;
- У больного аллергия на антитела или цитокины и другие высокомолекулярные биологические препараты;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLL1/+CD33 CAR-T
Целевой диапазон доз для субъектов был установлен на уровне 1,00~2,50x10^6/кг.
CAR-позитивные Т-клетки.
|
CLL1/+CD33 CAR T представляет собой тип терапии CAR T-клетками для пациентов с лечением/рецидивом острого миелоидного лейкоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня цитокинов после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
Временное ограничение: Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
Рассчитайте изменение уровня цитокинов в периферической крови методом проточной цитометрии после инфузии CAR-T.
|
Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
|
Характеристики изменения числа Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) у пациентов после инфузии.
Временное ограничение: Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
Отслеживание размножения CAR-T-клеток у пациентов после инфузии с помощью проточной цитометрии
|
Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
|
Характеристики изменения числа копий Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) у пациентов после инфузии.
Временное ограничение: Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
Отслеживание размножения CAR-T-клеток у пациентов после инфузии с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (колПЦР)
|
Инфузия CAR Т-клеток до и через 12 месяцев после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
Считают от начала переливания клеток до неэффективности лечения, рецидива или смерти (различные причины).
Субъекты без какого-либо из этих событий подсчитывались до даты последнего последующего обследования.
Для пациентов без CR или CRi БСВ рассчитывается от начала переливания клеток до прогрессирования заболевания или смерти.
Основано на исходном событии.
|
До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
Смерть от любой причины с начала переливания клеток
|
До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
Время от начала инфузии клеток, когда впервые достигается CR или PR, до прогрессирования заболевания.
|
До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
|
МОБ отрицательный показатель
Временное ограничение: До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
Частота MRD-отрицательных субъектов определялась с помощью проточной цитометрии.
|
До 12 месяцев после инфузии CLL1/+CD33 CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-CT-21-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .