- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05949931
Pianzumab kombinert med AVD-regime i behandling av nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom
27. april 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
En randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie av Pianzumab kombinert med AVD-regime i behandling av nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom (PENAHL-studie)
Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Penpulimab kombinert med AVD hos pasienter med nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-post: caiqq@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke); ECOG-score: 0 eller 1 poeng; Den forventede overlevelsesperioden overstiger 3 måneder;
- klassisk Hodgkin lymfom (cHL) bekreftet av histopatologi;
- Pasienten må være fremskreden pasient, spesifikt definert som Ann Arbor stadium III-IV eller IIB med en av følgende høyrisikofaktorer: ① maksimal diameter av mediastinal masse/maksimal diameter av thoraxhulen >0,33; ② Det er store masser med en diameter på >10 cm;
- Har ikke mottatt systemisk anti klassisk Hodgkin lymfombehandling;
- Målbar sykdom;
- Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Serum- eller uringraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien ble inkludert, og må være ikke-ammende personer; Mannlige deltakere bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Nodulær lymfocyttdominert Hodgkin-lymfom eller gråområdelymfom;
- Klassisk Hodgkin lymfom involverer sentralnervesystemet;
- Personer som har eller mistenkes å ha aktive autoimmune sykdommer i løpet av de siste 2 årene, eller som tidligere har lidd av autoimmune sykdommer og har for tiden høy risiko for tilbakefall og krever systemisk behandling;
- Pasienter som trenger å bruke glukokortikoid (>10 mg/dag prednison Ekvivalent dose) eller andre immunsuppressive legemidler for systemisk behandling innen 14 dager før første administrasjon.
- Inokuler eller forvent å motta levende eller svekkede levende vaksiner eller mRNA-vaksiner innen 4 uker før første administrasjon;
- Mottatt allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Kjent for å ha aktiv lungetuberkulose;
- Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Personer med en kjent historie med interstitiell lungebetennelse, en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse eller sterkt mistenkte tilfeller av interstitiell lungebetennelse;
- Pasienter med tegn på blødende konstitusjon eller medisinsk historie; Innen 4 uker før første medisinering oppstår alle ≥ CTC AE nivå 3 blødningshendelser (som blødning i fordøyelseskanalen, perforasjon osv.);
Samtidige sykdommer og sykehistorie:
- Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 3 år.
- Flere faktorer som påvirker oral medisin (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
- Pasienter med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig penpulimab og AVD
Deltakerne vil få Penpulimab og AVD-injeksjon samtidig i totalt 6 sykluser.
Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
|
Deltakerne vil få Penpulimab og AVD-injeksjon samtidig i totalt 6 sykluser.
Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell penpulimab og AVD
Deltakerne vil motta penpulimab i 3 sykluser; etterfulgt av 6 sykluser av AVD; til slutt, penpulimab i 3 sykluser.
Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
|
Deltakerne vil motta penpulimab i 3 sykluser; etterfulgt av 6 sykluser av AVD; til slutt, penpulimab i 3 sykluser.
Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons evaluert av Independent Review Committee (IRC) ved slutten av alle behandlingskurs
|
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons evaluert av forskere
|
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
Andel av deltakerne oppnår fullstendig respons og delvis respons
|
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
|
Inntil 5 år
|
|
Modified progression-free survival (mPFS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
the time to progression, death, or noncomplete response and use of subsequent anticancer therapy.
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2023-092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .