Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pianzumab kombinert med AVD-regime i behandling av nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom

27. april 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie av Pianzumab kombinert med AVD-regime i behandling av nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom (PENAHL-studie)

Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Penpulimab kombinert med AVD hos pasienter med nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Qingqing Cai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke); ECOG-score: 0 eller 1 poeng; Den forventede overlevelsesperioden overstiger 3 måneder;
  2. klassisk Hodgkin lymfom (cHL) bekreftet av histopatologi;
  3. Pasienten må være fremskreden pasient, spesifikt definert som Ann Arbor stadium III-IV eller IIB med en av følgende høyrisikofaktorer: ① maksimal diameter av mediastinal masse/maksimal diameter av thoraxhulen >0,33; ② Det er store masser med en diameter på >10 cm;
  4. Har ikke mottatt systemisk anti klassisk Hodgkin lymfombehandling;
  5. Målbar sykdom;
  6. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Serum- eller uringraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien ble inkludert, og må være ikke-ammende personer; Mannlige deltakere bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nodulær lymfocyttdominert Hodgkin-lymfom eller gråområdelymfom;
  2. Klassisk Hodgkin lymfom involverer sentralnervesystemet;
  3. Personer som har eller mistenkes å ha aktive autoimmune sykdommer i løpet av de siste 2 årene, eller som tidligere har lidd av autoimmune sykdommer og har for tiden høy risiko for tilbakefall og krever systemisk behandling;
  4. Pasienter som trenger å bruke glukokortikoid (>10 mg/dag prednison Ekvivalent dose) eller andre immunsuppressive legemidler for systemisk behandling innen 14 dager før første administrasjon.
  5. Inokuler eller forvent å motta levende eller svekkede levende vaksiner eller mRNA-vaksiner innen 4 uker før første administrasjon;
  6. Mottatt allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  7. Kjent for å ha aktiv lungetuberkulose;
  8. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
  9. Personer med en kjent historie med interstitiell lungebetennelse, en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse eller sterkt mistenkte tilfeller av interstitiell lungebetennelse;
  10. Pasienter med tegn på blødende konstitusjon eller medisinsk historie; Innen 4 uker før første medisinering oppstår alle ≥ CTC AE nivå 3 blødningshendelser (som blødning i fordøyelseskanalen, perforasjon osv.);
  11. Samtidige sykdommer og sykehistorie:

    1. Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 3 år.
    2. Flere faktorer som påvirker oral medisin (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
    3. Pasienter med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
    4. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig penpulimab og AVD
Deltakerne vil få Penpulimab og AVD-injeksjon samtidig i totalt 6 sykluser. Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
Deltakerne vil få Penpulimab og AVD-injeksjon samtidig i totalt 6 sykluser. Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
Eksperimentell: Sekvensiell penpulimab og AVD
Deltakerne vil motta penpulimab i 3 sykluser; etterfulgt av 6 sykluser av AVD; til slutt, penpulimab i 3 sykluser. Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.
Deltakerne vil motta penpulimab i 3 sykluser; etterfulgt av 6 sykluser av AVD; til slutt, penpulimab i 3 sykluser. Sykluslengde = 28 dager, Penpulimab og AVD vil bli administrert på D1 og D15 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
Prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons evaluert av Independent Review Committee (IRC) ved slutten av alle behandlingskurs
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent (CRR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons evaluert av forskere
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
Andel av deltakerne oppnår fullstendig respons og delvis respons
Fra første injeksjon til 24 uker (arm 1) Fra første injeksjon til 48 uker (arm 2)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Inntil 5 år
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Inntil 5 år
Modified progression-free survival (mPFS)
Tidsramme: Up to 5 years
the time to progression, death, or noncomplete response and use of subsequent anticancer therapy.
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere