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Pianzumab 联合 AVD 方案治疗初诊晚期经典型霍奇金淋巴瘤

2023年7月10日 更新者:Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

Pianzumab 联合 AVD 方案治疗新诊断晚期经典霍奇金淋巴瘤的随机、开放、多中心 II 期临床试验(PENAHL 研究)

本研究旨在评估Penpulimab联合AVD治疗新诊断的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-70岁(签署知情同意书时); ECOG评分:0分或1分;预计生存期超过3个月;
  2. 经组织病理学证实的经典霍奇金淋巴瘤(cHL);
  3. 受试者必须为晚期患者,具体定义为Ann Arbor III-IV期或IIB期,且具有以下高危因素之一:①纵隔肿物最大直径/胸腔最大直径>0.33; ②有直径>10cm的大肿块;
  4. 未接受过系统性抗经典型霍奇金淋巴瘤治疗;
  5. 可测量的疾病;
  6. 主要器官功能充足
  7. 育龄女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内使用避孕药具(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);入组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性,且必须是非哺乳期受试者;男性参与者应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内采取避孕措施。

排除标准:

  1. 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤;
  2. 经典霍奇金淋巴瘤累及中枢神经系统;
  3. 近2年内患有或疑似患有活动性自身免疫性疾病,或既往患有自身免疫性疾病且目前复发风险较高,需要全身治疗的受试者;
  4. 首次给药前14天内需要使用糖皮质激素(>10mg/天泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
  5. 首次接种前4周内已接种或预计接受活疫苗或减毒活疫苗或mRNA疫苗;
  6. 接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植;
  7. 已知患有活动性肺结核;
  8. 有免疫缺陷病史,包括艾滋病毒阳性或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病;
  9. 有已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度疑似间质性肺炎病例的受试者;
  10. 有出血体质或病史证据的患者;首次用药前4周内,发生任何≥CTC AE 3级出血事件(如消化道出血、穿孔等);
  11. 伴随疾病和病史:

    1. 3年内曾患过或目前患有其他恶性肿瘤。
    2. 影响口腔医学的多种因素(如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻);
    3. 有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者;
    4. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:并行 penpulimab 和 AVD
参与者将同时接受 Penpulimab 和 AVD 注射,总共 6 个周期。 周期长度 = 28 天,Penpulimab 和 AVD 将在每个周期的 D1 和 D15 施用。
参与者将同时接受 Penpulimab 和 AVD 注射,总共 6 个周期。 周期长度 = 28 天,Penpulimab 和 AVD 将在每个周期的 D1 和 D15 施用。
实验性的:序贯 penpulimab 和 AVD
参与者将接受 3 个周期的 penpulimab 治疗;随后进行 6 个周期的 AVD;最后,penpulimab 3个周期。 周期长度 = 28 天,Penpulimab 和 AVD 将在每个周期的 D1 和 D15 施用。
参与者将接受 3 个周期的 penpulimab 治疗;随后进行 6 个周期的 AVD;最后,penpulimab 3个周期。 周期长度 = 28 天,Penpulimab 和 AVD 将在每个周期的 D1 和 D15 施用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率(CRR)
大体时间:从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)
在所有治疗课程结束时,独立审查委员会 (IRC) 评估达到完全缓解的参与者百分比
从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率(CRR)
大体时间:从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)
研究人员评估获得完全缓解的参与者的百分比
从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)
客观有效率(ORR)
大体时间:从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)
参与者获得完全响应和部分响应的百分比
从第一次注射到 24 周(第 1 组) 从第一次注射到 48 周(第 2 组)
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长 5 年
从随机分组到研究者确定的首次出现疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)
最长 5 年
总生存期(OS)
大体时间:最长 5 年
从随机化到任何原因导致的死亡时间。
最长 5 年
安全指标
大体时间:最长 5 年
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生率。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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