- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05949931
Pianzumab gecombineerd met AVD-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd gevorderd klassiek hodgkinlymfoom
27 april 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, open, multicenter klinische fase II-studie van pianzumab gecombineerd met AVD-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd gevorderd klassiek hodgkin-lymfoom (PENAHL-onderzoek)
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en efficiëntie van Penpulimab in combinatie met AVD te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Qingqing Cai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar oud (bij ondertekening van het toestemmingsformulier); ECOG-score: 0 of 1 punt; De verwachte overlevingsperiode is langer dan 3 maanden;
- klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) bevestigd door histopathologie;
- De proefpersoon moet een gevorderde patiënt zijn, specifiek gedefinieerd als Ann Arbor stadium III-IV of IIB met een van de volgende risicofactoren: ① maximale diameter van mediastinale massa/maximale diameter van borstholte>0,33; ② Er zijn grote massa's met een diameter van >10 cm;
- Geen systemische anti-klassieke Hodgkin-lymfoombehandeling hebben gekregen;
- Meetbare ziekte;
- Adequate werking van de hoofdorganen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om voorbehoedsmiddelen (zoals intra-uterien apparaat, voorbehoedsmiddelen of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; Het serum of de urine Zwangerschapstest was negatief binnen 7 dagen voordat het onderzoek werd opgenomen, en het moeten proefpersonen zijn die geen borstvoeding geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Nodulair lymfocytengedomineerd Hodgkin-lymfoom of grijs gebiedslymfoom;
- Bij klassiek Hodgkin-lymfoom is het centrale zenuwstelsel betrokken;
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar actieve auto-immuunziekten hebben of vermoedelijk hebben gehad, of eerder aan auto-immuunziekten hebben geleden en momenteel een hoog risico lopen op herhaling en systemische behandeling nodig hebben;
- Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening glucocorticoïden (> 10 mg/dag prednison-equivalente dosis) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen moeten gebruiken voor systemische behandeling.
- Inoculeer of verwacht levende of verzwakte levende vaccins of mRNA-vaccins te ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening;
- Allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen;
- Bekend met actieve longtuberculose;
- Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief of lijden aan andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie of zeer vermoedelijke gevallen van interstitiële pneumonie;
- Patiënten met bewijs van een bloedende constitutie of medische voorgeschiedenis; Binnen 4 weken vóór de eerste medicatie treden bloedingen van ≥ CTC AE-niveau 3 op (zoals bloeding in het spijsverteringskanaal, perforatie, enz.);
Gelijktijdige ziekten en medische geschiedenis:
- Heeft binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of lijdt er momenteel aan.
- Meerdere factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Proefpersonen met een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige penpulimab en AVD
Deelnemers krijgen tegelijkertijd Penpulimab en AVD-injectie gedurende in totaal 6 cycli.
Cyclusduur = 28 dagen, Penpulimab en AVD worden toegediend op D1 en D15 van elke cyclus.
|
Deelnemers krijgen tegelijkertijd Penpulimab en AVD-injectie gedurende in totaal 6 cycli.
Cyclusduur = 28 dagen, Penpulimab en AVD worden toegediend op D1 en D15 van elke cyclus.
|
|
Experimenteel: Sequentiële penpulimab en AVD
Deelnemers krijgen gedurende 3 cycli penpulimab; gevolgd door 6 cycli AVD; tot slot penpulimab gedurende 3 cycli.
Cyclusduur = 28 dagen, Penpulimab en AVD worden toegediend op D1 en D15 van elke cyclus.
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 cycli penpulimab; gevolgd door 6 cycli AVD; tot slot penpulimab gedurende 3 cycli.
Cyclusduur = 28 dagen, Penpulimab en AVD worden toegediend op D1 en D15 van elke cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt, geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) aan het einde van alle behandelingskuren
|
Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt, geëvalueerd door onderzoekers
|
Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
Percentage deelnemers bereiken volledige respons en gedeeltelijke respons
|
Van eerste injectie tot 24 weken (arm 1) Van eerste injectie tot 48 weken (arm 2)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar
|
|
Veiligheidsindicatoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De incidentie van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
|
Tot 5 jaar
|
|
Modified progression-free survival (mPFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
the time to progression, death, or noncomplete response and use of subsequent anticancer therapy.
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2023-092
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .