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新たに診断された進行性古典的ホジキンリンパ腫の治療におけるピアンズマブとAVDレジメンの併用

2023年7月10日 更新者:Qingqing Cai、Sun Yat-sen University

新たに診断された進行性古典的ホジキンリンパ腫の治療におけるピアンズマブとAVDレジメンの併用の無作為化オープン多施設第II相臨床試験(PENAHL試験)

この研究は、新たに診断された進行性古典的ホジキンリンパ腫患者において、ペンプリマブと AVD の併用の安全性と有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qingqing Cai, MD. PhD.
  • 電話番号:0086-20-87342823
  • メールcaiqq@sysucc.org.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 70 歳 (インフォームドコンセントフォームに署名した時点)。 ECOG スコア: 0 または 1 ポイント。予想生存期間は 3 か月を超えます。
  2. 組織病理学によって古典的ホジキンリンパ腫(cHL)が確認された。
  3. 対象は、以下の高リスク因子のいずれかを有するアナーバー病期 III-IV または IIB と具体的に定義される進行患者でなければなりません。 ① 縦隔塊の最大直径/胸腔の最大直径 > 0.33。 ② 直径が 10cm を超える大きな塊がある。
  4. 全身性の抗古典的ホジキンリンパ腫治療を受けていない。
  5. 測定可能な病気 ;
  6. 主要臓器の機能が十分であること
  7. 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬(子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど)を使用することに同意する必要があります。研究に含まれる前7日以内の血清または尿の妊娠検査は陰性であり、非授乳中の被験者でなければなりません。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 結節性リンパ球優勢のホジキンリンパ腫または灰色領域リンパ腫。
  2. 古典的ホジキンリンパ腫には中枢神経系が関与します。
  3. 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患を患っている、またはその疑いがある対象、または以前に自己免疫疾患を患い、現在再発のリスクが高く、全身治療を必要としている対象;
  4. -最初の投与前14日以内に、全身治療のためにグルココルチコイド(>10mg/日のプレドニゾン相当量)または他の免疫抑制薬を使用する必要がある被験者。
  5. 最初の投与の 4 週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンまたは mRNA ワクチンを接種するか、または受ける予定である。
  6. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植を受けた。
  7. 活動性肺結核を患っていることが知られている。
  8. HIV陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患に罹患している。
  9. 間質性肺炎の既知の病歴、非感染性肺炎の病歴、または間質性肺炎が強く疑われる患者;
  10. 出血体質または病歴の証拠がある患者。最初の投薬前 4 週間以内に、CTC AE レベル 3 以上の出血事象 (消化管出血、穿孔など) が発生した場合。
  11. 併発疾患および病歴:

    1. 3年以内に他の悪性腫瘍を経験している、または現在患っている。
    2. 経口薬に影響を及ぼす複数の要因(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
    3. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
    4. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンプリマブと AVD の同時併用
参加者はペンプリマブと AVD 注射を同時に合計 6 サイクル受けます。 サイクル長 = 28 日、ペンプリマブと AVD は各サイクルの D1 と D15 に投与されます。
参加者はペンプリマブと AVD 注射を同時に合計 6 サイクル受けます。 サイクル長 = 28 日、ペンプリマブと AVD は各サイクルの D1 と D15 に投与されます。
実験的:ペンプリマブと AVD の逐次投与
参加者はペンプリマブを3サイクル投与されます。続いて 6 サイクルの AVD。最後にペンプリマブを3サイクル。 サイクル長 = 28 日、ペンプリマブと AVD は各サイクルの D1 と D15 に投与されます。
参加者はペンプリマブを3サイクル投与されます。続いて 6 サイクルの AVD。最後にペンプリマブを3サイクル。 サイクル長 = 28 日、ペンプリマブと AVD は各サイクルの D1 と D15 に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CRR)
時間枠:初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)
すべての治療コースの終了時に独立審査委員会(IRC)によって評価された完全奏効を達成した参加者の割合
初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CRR)
時間枠:初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)
研究者が評価した完全奏効を達成した参加者の割合
初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)
客観的回答率(ORR)
時間枠:初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)
完全奏効と部分奏効を達成した参加者の割合
初回注射から 24 週間まで (アーム 1) 初回注射から 48 週間まで (アーム 2)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長5年
ランダム化から、研究者が判断した病気の進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまで
最長5年
全生存期間 (OS)
時間枠:最長5年
無作為化からあらゆる原因による死亡まで。
最長5年
安全インジケーター
時間枠:最長5年
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生率。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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