- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949931
Pianzumab kombiniert mit einer AVD-Therapie bei der Behandlung des neu diagnostizierten fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms
10. Juli 2023 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Pianzumab in Kombination mit einem AVD-Regime zur Behandlung des neu diagnostizierten fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms (PENAHL-Studie)
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Penpulimab in Kombination mit AVD bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0086-20-87342823
- E-Mail: caiqq@sysucc.org.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–70 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ECOG-Score: 0 oder 1 Punkt; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL), histopathologisch bestätigt;
- Bei der Testperson muss es sich um einen fortgeschrittenen Patienten handeln, der speziell als Ann-Arbor-Stadium III–IV oder IIB definiert ist und einen der folgenden Hochrisikofaktoren aufweist: ① maximaler Durchmesser der Mediastinalmasse/maximaler Durchmesser der Brusthöhle > 0,33; ② Es gibt große Massen mit einem Durchmesser von >10cm;
- Sie haben keine systemische Behandlung gegen das klassische Hodgkin-Lymphom erhalten;
- Messbare Krankheit;
- Angemessene Funktion der Hauptorgane
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Verwendung von Verhütungsmitteln (wie Intrauterinpessaren, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zustimmen; Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest war innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie negativ und es muss sich um nicht stillende Probanden handeln. Männliche Teilnehmer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Noduläres Lymphozyten-dominiertes Hodgkin-Lymphom oder Grauzonen-Lymphom;
- Beim klassischen Hodgkin-Lymphom ist das Zentralnervensystem betroffen;
- Personen, bei denen in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung aufgetreten ist oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie daran leiden, oder die zuvor an einer Autoimmunerkrankung gelitten haben und bei denen derzeit ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht und eine systemische Behandlung benötigen;
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Glukokortikoid (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalentdosis) oder andere immunsuppressive Medikamente zur systemischen Behandlung einnehmen müssen.
- Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung impfen oder damit rechnen, Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe oder mRNA-Impfstoffe zu erhalten;
- eine allogene Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Bekanntermaßen aktive Lungentuberkulose;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv oder mit anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen;
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie, einer Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonie oder Fällen mit dringendem Verdacht auf eine interstitielle Pneumonie;
- Patienten mit Anzeichen einer blutenden Konstitution oder Krankengeschichte; Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation treten Blutungsereignisse ≥ CTC AE Level 3 (z. B. Blutungen im Verdauungstrakt, Perforation usw.) auf;
Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:
- Hat innerhalb der letzten 3 Jahre andere bösartige Tumoren erlitten oder leidet derzeit darunter.
- Mehrere Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
- Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
- Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gleichzeitige Gabe von Penpulimab und AVD
Die Teilnehmer erhalten über insgesamt 6 Zyklen gleichzeitig eine Penpulimab- und AVD-Injektion.
Zykluslänge = 28 Tage, Penpulimab und AVD werden an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten über insgesamt 6 Zyklen gleichzeitig eine Penpulimab- und AVD-Injektion.
Zykluslänge = 28 Tage, Penpulimab und AVD werden an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.
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Experimental: Sequentielles Penpulimab und AVD
Die Teilnehmer erhalten Penpulimab für 3 Zyklen; gefolgt von 6 Zyklen AVD; schließlich Penpulimab für 3 Zyklen.
Zykluslänge = 28 Tage, Penpulimab und AVD werden an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten Penpulimab für 3 Zyklen; gefolgt von 6 Zyklen AVD; schließlich Penpulimab für 3 Zyklen.
Zykluslänge = 28 Tage, Penpulimab und AVD werden an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende aller Behandlungszyklen eine vollständige Remission erreichten, bewertet vom Independent Review Committee (IRC).
|
Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion erreichten, bewertet von Forschern
|
Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige bzw. teilweise Remission erreichen
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Von der ersten Injektion bis 24 Wochen (Arm 1) Von der ersten Injektion bis 48 Wochen (Arm 2)
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer vom Prüfer festgestellten Krankheitsprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die Entstehung aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE).
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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