- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950854
3D fælles rumevaluering i knæartrose: betydningen af vægtbærende og fleksion (3DJSW-MRI)
Begrundelse: Slidgigt (OA) er hovedsageligt karakteriseret ved bruskdegeneration. Ved knæ-OA er måling af afstanden mellem skinnebenet og lårbenet, kendt som joint space width (JSW), en ofte anvendt metode til at kvantificere sygdommens progression eller effektiviteten af behandlinger, fordi det er et indirekte mål for brusk. degeneration. JSW måles dog ofte, mens patienten står (vægtbærende) med let bøjede knæ, med en bøjningsvinkel på omkring 7-10 grader, mens direkte brusktykkelsesmålinger normalt udføres, mens patienten ligger ned (ikke-vægtig). -leje) med et forlænget ben [1]. På grund af denne forskel i positionering er det svært at sammenligne forskellige JSW- og brusktykkelsesmål, da det ikke er klart, hvad der sker med JSW-fordelingen i leddet, når en patient skifter position mellem vægtbærende/ikke-vægtbærende og fleksion /udvidelse. I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere de ændringer, der opstår i knæet hos OA-patienter under påvirkning af vægtbærende og/eller fleksion, for at muliggøre sammenligning af ledrumsmål fra forskellige positioner. I denne forskning ønsker vi at bruge MR som en tredimensionel billeddannelsesteknik, fordi der ikke er nogen stråling involveret.
Formål: At evaluere, hvordan 3D-knæledspladsfordelingen hos patienter med knæ-OA ændres under påvirkning af vægtbærende (opretstående) og fleksion MR-scanning.
Undersøgelsesdesign: Eksplorativ tværsnitsundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 21 patienter med symptomatisk knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) er inkluderet fra ortopædisk afdeling i Medisch Spectrum Twente i Enschede.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære undersøgelsesparameter er ændringen i mediale ledsrumsbredde mellem de forskellige positioner (vægtbærende/ikke-vægtbærende og fleksion/ekstension).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk knæartrose i mindst et knæ
- > 18 år gammel
- Kellgren-Lawrence grad (sværhedsgrad) 2 eller 3
- Godt kendskab til det hollandske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i (begge) symptomatisk knæ(r)
- Manglende evne til at stå i 15 minutter uden hjælp
- Kan ikke passe knæet i MR-spolen (knæbredde > ~15 cm)
- Ikke berettiget til MR, som svar på MR-sikkerhedstjeklisten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial ledrumsbredde
Tidsramme: 1 time
|
Medial ledsrumsbredde i fire scanningspositioner
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sideledsrumsbredde
Tidsramme: 1 time
|
Sideledsrumsbredde i fire scanningspositioner
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Ledende efterforsker: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .