- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950854
3D-Gelenkraumbewertung bei Knie-Arthrose: Die Bedeutung von Belastung und Beugung (3DJSW-MRI)
Begründung: Osteoarthritis (OA) ist hauptsächlich durch Knorpeldegeneration gekennzeichnet. Bei Knie-OA ist die Messung des Abstands zwischen Schienbein und Femur, bekannt als Gelenkspaltweite (JSW), eine häufig verwendete Methode zur Quantifizierung des Fortschreitens der Erkrankung oder der Wirksamkeit von Behandlungen, da es sich um ein indirektes Maß für den Knorpel handelt Degeneration. Allerdings wird das JSW häufig gemessen, während der Patient steht (Belastung) und die Knie leicht gebeugt sind, mit einem Beugewinkel von etwa 7–10 Grad, während direkte Messungen der Knorpeldicke normalerweise durchgeführt werden, während der Patient liegt (keine Belastung). -Lager) mit verlängertem Bein [1]. Aufgrund dieser unterschiedlichen Positionierung ist es schwierig, verschiedene Messungen des JSW und der Knorpeldicke zu vergleichen, da nicht klar ist, was mit der JSW-Verteilung im Gelenk passiert, wenn ein Patient seine Position zwischen Belastung/Nichtbelastung und Beugung ändert /Verlängerung. In dieser Studie wollen wir die Veränderungen identifizieren, die im Knie von OA-Patienten unter dem Einfluss von Belastung und/oder Beugung auftreten, um einen Vergleich der Gelenkraummaße aus verschiedenen Positionen zu ermöglichen. In dieser Forschung wollen wir die MRT als dreidimensionales Bildgebungsverfahren verwenden, da keine Strahlung beteiligt ist.
Ziel: Bewertung, wie sich die 3D-Kniegelenkraumverteilung bei Knie-OA-Patienten unter dem Einfluss von MRT-Untersuchungen unter Belastung (aufrecht) und Beugung verändert.
Studiendesign: Explorative Querschnittsstudie. Studienpopulation: 21 Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) aus der orthopädischen Abteilung von Medisch Spectrum Twente in Enschede werden eingeschlossen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Studienparameter ist die Veränderung der medialen Gelenkspaltbreite zwischen den verschiedenen Positionen (belastend/entlastend und Flexion/Extension).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mylène Jansen, PhD
- Telefonnummer: +31887555639
- E-Mail: m.p.jansen-36@umcutrecht.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Kniearthrose in mindestens einem Knie
- > 18 Jahre alt
- Kellgren-Lawrence-Grad (Schweregrad) 2 oder 3
- Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an (beiden) symptomatischen Knie(n)
- Unfähigkeit, 15 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
- Das Knie passt nicht in die MRT-Spule (Kniebreite > ~15 cm)
- Aufgrund der MRT-Sicherheitscheckliste nicht für eine MRT geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mediale Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Mediale Gelenkspaltbreite in vier Scanpositionen
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Breite des seitlichen Gelenkspalts
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Laterale Gelenkspaltbreite in vier Scanpositionen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Hauptermittler: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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