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3D-Gelenkraumbewertung bei Knie-Arthrose: Die Bedeutung von Belastung und Beugung (3DJSW-MRI)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Mylène Jansen

Begründung: Osteoarthritis (OA) ist hauptsächlich durch Knorpeldegeneration gekennzeichnet. Bei Knie-OA ist die Messung des Abstands zwischen Schienbein und Femur, bekannt als Gelenkspaltweite (JSW), eine häufig verwendete Methode zur Quantifizierung des Fortschreitens der Erkrankung oder der Wirksamkeit von Behandlungen, da es sich um ein indirektes Maß für den Knorpel handelt Degeneration. Allerdings wird das JSW häufig gemessen, während der Patient steht (Belastung) und die Knie leicht gebeugt sind, mit einem Beugewinkel von etwa 7–10 Grad, während direkte Messungen der Knorpeldicke normalerweise durchgeführt werden, während der Patient liegt (keine Belastung). -Lager) mit verlängertem Bein [1]. Aufgrund dieser unterschiedlichen Positionierung ist es schwierig, verschiedene Messungen des JSW und der Knorpeldicke zu vergleichen, da nicht klar ist, was mit der JSW-Verteilung im Gelenk passiert, wenn ein Patient seine Position zwischen Belastung/Nichtbelastung und Beugung ändert /Verlängerung. In dieser Studie wollen wir die Veränderungen identifizieren, die im Knie von OA-Patienten unter dem Einfluss von Belastung und/oder Beugung auftreten, um einen Vergleich der Gelenkraummaße aus verschiedenen Positionen zu ermöglichen. In dieser Forschung wollen wir die MRT als dreidimensionales Bildgebungsverfahren verwenden, da keine Strahlung beteiligt ist.

Ziel: Bewertung, wie sich die 3D-Kniegelenkraumverteilung bei Knie-OA-Patienten unter dem Einfluss von MRT-Untersuchungen unter Belastung (aufrecht) und Beugung verändert.

Studiendesign: Explorative Querschnittsstudie. Studienpopulation: 21 Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3) aus der orthopädischen Abteilung von Medisch Spectrum Twente in Enschede werden eingeschlossen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Studienparameter ist die Veränderung der medialen Gelenkspaltbreite zwischen den verschiedenen Positionen (belastend/entlastend und Flexion/Extension).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer und radiologischer (Kellgren-Lawrence-Grad 2-3) Knie-Arthrose, die für eine MRT-Untersuchung in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Kniearthrose in mindestens einem Knie
  • > 18 Jahre alt
  • Kellgren-Lawrence-Grad (Schweregrad) 2 oder 3
  • Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an (beiden) symptomatischen Knie(n)
  • Unfähigkeit, 15 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
  • Das Knie passt nicht in die MRT-Spule (Kniebreite > ~15 cm)
  • Aufgrund der MRT-Sicherheitscheckliste nicht für eine MRT geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: 1 Stunde
Mediale Gelenkspaltbreite in vier Scanpositionen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des seitlichen Gelenkspalts
Zeitfenster: 1 Stunde
Laterale Gelenkspaltbreite in vier Scanpositionen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wyger Brink, PhD, University of Twente
  • Hauptermittler: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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