- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05950854
3D-evaluatie van de gewrichtsruimte bij artrose van de knie: het belang van gewichtsbelasting en flexie (3DJSW-MRI)
Achtergrond: Artrose (OA) wordt voornamelijk gekenmerkt door kraakbeendegeneratie. Bij knieartrose is het meten van de afstand tussen het scheenbeen en het dijbeen, bekend als de gewrichtsruimtebreedte (JSW), een vaak gebruikte methode om de progressie van de ziekte of de effectiviteit van behandelingen te kwantificeren, omdat het een indirecte meting is van kraakbeen. degeneratie. JSW wordt echter vaak gemeten terwijl de patiënt staat (gewichtdragend) met licht gebogen knieën, met een buighoek van ongeveer 7-10 graden, terwijl directe metingen van de kraakbeendikte meestal worden uitgevoerd terwijl de patiënt ligt (niet-gewicht). -lager) met een gestrekt been [1]. Vanwege dit verschil in positionering is het moeilijk om verschillende JSW- en kraakbeendiktemetingen te vergelijken, aangezien het niet duidelijk is wat er gebeurt met de JSW-verdeling in het gewricht wanneer een patiënt van positie wisselt tussen belastend/niet-belastend en flexie /verlenging. In deze studie streven we ernaar de veranderingen te identificeren die optreden in de knie van artrosepatiënten onder invloed van gewichtsbelasting en/of flexie, om metingen van de gewrichtsruimte vanuit verschillende posities te kunnen vergelijken. In dit onderzoek willen we MRI gebruiken als driedimensionale beeldvormingstechniek omdat er geen straling aan te pas komt.
Doelstelling: Evalueren hoe de 3D-ruimteverdeling van het kniegewricht bij patiënten met artrose van de knie verandert onder invloed van MRI-scanning met belasting (rechtop) en flexie.
Onderzoeksopzet: verkennend dwarsdoorsnedeonderzoek. Onderzoekspopulatie: 21 patiënten met symptomatische knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 2 of 3) zijn geïncludeerd van de afdeling orthopedie van Medisch Spectrum Twente in Enschede.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire onderzoeksparameter is de verandering in de breedte van de mediale gewrichtsruimte tussen de verschillende standen (belast/niet-belast en flexie/extensie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische artrose van de knie in ten minste één knie
- > 18 jaar oud
- Kellgren-Lawrence-graad (ernst) 2 of 3
- Goede kennis van de Nederlandse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan (beide) symptomatische knie(en)
- Onvermogen om 15 minuten te staan zonder hulp
- Knie past niet in de MRI-spoel (kniebreedte > ~15 cm)
- Komt niet in aanmerking voor MRI, naar aanleiding van de MRI veiligheidschecklist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van de mediale gewrichtsruimte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Breedte van de mediale gewrichtsruimte in vier scanposities
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van de laterale voegruimte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Breedte van de laterale gewrichtsruimte in vier scanposities
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Hoofdonderzoeker: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .