- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950854
Évaluation 3D de l'espace articulaire dans l'arthrose du genou : l'importance de la mise en charge et de la flexion (3DJSW-MRI)
Justification : L'arthrose (OA) est principalement caractérisée par une dégénérescence du cartilage. Dans la gonarthrose, la mesure de la distance entre le tibia et le fémur, connue sous le nom de largeur de l'espace articulaire (JSW), est une méthode souvent utilisée pour quantifier la progression de la maladie ou l'efficacité des traitements, car il s'agit d'une mesure indirecte du cartilage. dégénérescence. Cependant, le JSW est souvent mesuré alors que le patient est debout (en appui) avec les genoux légèrement fléchis, avec un angle de flexion d'environ 7 à 10 degrés, tandis que les mesures directes de l'épaisseur du cartilage sont généralement effectuées pendant que le patient est allongé (sans poids -roulement) avec une jambe tendue [1]. En raison de cette différence de positionnement, il est difficile de comparer différentes mesures d'épaisseur de JSW et de cartilage, car on ne sait pas ce qui se passe avec la distribution de JSW dans l'articulation lorsqu'un patient change de position entre mise en charge/non mise en charge et flexion. /extension. Dans cette étude, nous visons à identifier les changements qui se produisent dans le genou des patients arthrosiques sous l'influence de la mise en charge et/ou de la flexion, afin de permettre de comparer les mesures de l'espace articulaire à partir de différentes positions. Dans cette recherche, nous voulons utiliser l'IRM comme technique d'imagerie tridimensionnelle car il n'y a pas de rayonnement impliqué.
Objectif : Évaluer comment la distribution 3D de l'espace articulaire du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou change sous l'influence de l'appui (debout) et de l'IRM en flexion.
Conception de l'étude : étude transversale exploratoire. Population étudiée : 21 patients atteints d'arthrose symptomatique du genou (Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3) sont inclus dans le service d'orthopédie de Medisch Spectrum Twente à Enschede.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est l'évolution de la largeur de l'interligne médial entre les différentes positions (appui/non appui et flexion/extension).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mylène Jansen, PhD
- Numéro de téléphone: +31887555639
- E-mail: m.p.jansen-36@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7522NB
- Recrutement
- University of Twente
-
Contact:
- Wyger Brink, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une arthrose symptomatique du genou dans au moins un genou
- > 18 ans
- Grade Kellgren-Lawrence (gravité) 2 ou 3
- Bonne connaissance de la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur (les deux) genou(x) symptomatique(s)
- Incapacité à se tenir debout pendant 15 minutes, sans assistance
- Impossible d'insérer le genou dans la bobine IRM (largeur du genou > 15 cm)
- Non éligible à l'IRM, en réponse à la liste de contrôle de sécurité de l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de l'interligne médial
Délai: 1 heure
|
Largeur de l'espace articulaire médial dans quatre positions de numérisation
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de l'espace articulaire latéral
Délai: 1 heure
|
Largeur de l'espace articulaire latéral dans quatre positions de balayage
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Chercheur principal: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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