- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05950854
Avaliação do espaço articular 3D na osteoartrite do joelho: a importância do suporte de peso e da flexão (3DJSW-MRI)
Justificativa: A osteoartrite (OA) é caracterizada principalmente pela degeneração da cartilagem. Na OA de joelho, medir a distância entre a tíbia e o fêmur, conhecida como largura do espaço articular (JSW), é um método frequentemente utilizado para quantificar a progressão da doença ou a eficácia dos tratamentos, por ser uma medida indireta da cartilagem degeneração. No entanto, JSW é frequentemente medido enquanto o paciente está em pé (suporte de peso) com os joelhos levemente flexionados, com um ângulo de flexão de cerca de 7-10 graus, enquanto as medições diretas da espessura da cartilagem geralmente são realizadas com o paciente deitado (sem peso). -rolamento) com uma perna estendida [1]. Devido a essa diferença de posicionamento, é difícil comparar diferentes medidas do JSW e da espessura da cartilagem, pois não está claro o que acontece com a distribuição do JSW na articulação quando um paciente muda de posição entre carga/sem carga e flexão /extensão. Neste estudo, objetivamos identificar as alterações que ocorrem no joelho de pacientes com OA sob influência da descarga de peso e/ou flexão, para possibilitar a comparação das medidas do espaço articular em diferentes posições. Nesta pesquisa, queremos usar a ressonância magnética como uma técnica de imagem tridimensional porque não há radiação envolvida.
Objetivo: Avaliar como a distribuição 3D do espaço articular do joelho em pacientes com OA de joelho muda sob a influência da sustentação de peso (na posição vertical) e da ressonância magnética em flexão.
Desenho do estudo: Estudo transversal exploratório. População do estudo: 21 pacientes com osteoartrite sintomática do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3) são incluídos no departamento de ortopedia do Medisch Spectrum Twente em Enschede.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário do estudo é a mudança na largura do espaço articular medial entre as diferentes posições (suporte de peso/sem suporte de peso e flexão/extensão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7522NB
- University of Twente
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática em pelo menos um joelho
- > 18 anos
- Grau de Kellgren-Lawrence (gravidade) 2 ou 3
- Bons conhecimentos da língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia em (ambos) joelho(s) sintomático(s)
- Incapacidade de ficar em pé por 15 minutos, sem assistência
- Incapaz de encaixar o joelho na bobina de ressonância magnética (largura do joelho > ~15 cm)
- Não elegível para ressonância magnética, em resposta à lista de verificação de segurança para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do espaço articular medial
Prazo: 1 hora
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Largura do espaço articular medial em quatro posições de varredura
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do espaço articular lateral
Prazo: 1 hora
|
Largura do espaço articular lateral em quatro posições de escaneamento
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Investigador principal: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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