- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05950854
3D-оценка суставного пространства при остеоартрозе коленного сустава: важность нагрузки и сгибания (3DJSW-MRI)
Обоснование: Остеоартроз (ОА) в основном характеризуется дегенерацией хряща. При ОА коленного сустава измерение расстояния между большеберцовой и бедренной костью, известное как ширина суставной щели (ШШС), является часто используемым методом количественной оценки прогрессирования заболевания или эффективности лечения, поскольку это косвенный показатель состояния хряща. вырождение. Тем не менее, JSW часто измеряют, когда пациент стоит (с нагрузкой) со слегка согнутыми коленями, с углом сгибания около 7-10 градусов, в то время как прямые измерения толщины хряща обычно выполняются, когда пациент лежит (без веса). -подшипник) с удлиненной ногой [1]. Из-за этой разницы в позиционировании трудно сравнивать различные измерения ПСВ и толщины хряща, так как неясно, что происходит с распределением УПВ в суставе, когда пациент меняет положение между опорой/без опоры и сгибанием. /расширение. В этом исследовании мы стремимся определить изменения, которые происходят в колене пациентов с ОА под влиянием нагрузки и/или сгибания, чтобы можно было сравнить измерения суставной щели из разных положений. В этом исследовании мы хотим использовать МРТ в качестве метода трехмерной визуализации, потому что в нем нет радиации.
Цель: оценить, как изменяется 3D-распределение пространства коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава под влиянием МРТ-сканирования с нагрузкой (в вертикальном положении) и сгибанием.
Дизайн исследования: Исследовательское кросс-секционное исследование. Исследуемая группа: 21 пациент с симптоматическим остеоартритом коленного сустава (степень 2 или 3 по Kellgren-Lawrence) из ортопедического отделения Medisch Spectrum Twente в Энсхеде.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является изменение ширины медиальной суставной щели между различными положениями (с нагрузкой/без нагрузки и сгибанием/разгибанием).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7522NB
- University of Twente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава по крайней мере в одном колене
- > 18 лет
- Степень Келлгрена-Лоуренса (тяжесть) 2 или 3
- Хорошее знание голландского языка
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на (оба) симптоматических коленях
- Неспособность стоять в течение 15 минут без посторонней помощи.
- Не удается поместить колено в катушку МРТ (ширина колена > ~ 15 см)
- Не подходит для МРТ в соответствии с контрольным списком безопасности МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина медиальной суставной щели
Временное ограничение: 1 час
|
Ширина медиальной суставной щели в четырех положениях сканирования
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина боковой суставной щели
Временное ограничение: 1 час
|
Ширина боковой суставной щели в четырех положениях сканирования
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Главный следователь: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .