- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950854
Evaluación del espacio articular en 3D en la artrosis de rodilla: la importancia de la carga y la flexión (3DJSW-MRI)
Justificación: La osteoartritis (OA) se caracteriza principalmente por la degeneración del cartílago. En la OA de rodilla, medir la distancia entre la tibia y el fémur, conocida como anchura del espacio articular (JSW), es un método de uso frecuente para cuantificar la progresión de la enfermedad o la eficacia de los tratamientos, porque es una medida indirecta del cartílago. degeneración. Sin embargo, el JSW a menudo se mide mientras el paciente está de pie (cargando peso) con las rodillas ligeramente flexionadas, con un ángulo de flexión de alrededor de 7-10 grados, mientras que las mediciones directas del grosor del cartílago generalmente se realizan mientras el paciente está acostado (sin peso). -cojinete) con una pierna extendida [1]. Debido a esta diferencia en el posicionamiento, es difícil comparar diferentes medidas de espesor de cartílago y JSW, ya que no está claro qué sucede con la distribución de JSW en la articulación cuando un paciente cambia de posición entre soporte de peso/sin soporte de peso y flexión. /extensión. En este estudio, nuestro objetivo es identificar los cambios que ocurren en la rodilla de los pacientes con artrosis bajo la influencia del soporte de peso y/o la flexión, para poder comparar las medidas del espacio articular desde diferentes posiciones. En esta investigación queremos utilizar la resonancia magnética como una técnica de imagen tridimensional porque no hay radiación involucrada.
Objetivo: Evaluar cómo cambia la distribución del espacio articular de la rodilla en 3D en pacientes con artrosis de rodilla bajo la influencia de la resonancia magnética con soporte de peso (vertical) y flexión.
Diseño del estudio: Estudio transversal exploratorio. Población de estudio: se incluyeron 21 pacientes con artrosis de rodilla sintomática (Kellgren-Lawrence grado 2 o 3) del departamento de ortopedia de Medisch Spectrum Twente en Enschede.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El parámetro principal del estudio es el cambio en el ancho del espacio articular medial entre las diferentes posiciones (carga de peso/sin carga de peso y flexión/extensión).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522NB
- University of Twente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla sintomática en al menos una rodilla
- > 18 años
- Grado de Kellgren-Lawrence (gravedad) 2 o 3
- Buen conocimiento del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en (ambas) rodilla(s) sintomática(s)
- Incapacidad para estar de pie durante 15 minutos, sin ayuda
- No se puede colocar la rodilla en la bobina de resonancia magnética (ancho de la rodilla > ~15 cm)
- No elegible para resonancia magnética, en respuesta a la lista de verificación de seguridad de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del espacio articular medial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ancho del espacio articular medial en cuatro posiciones de escaneo
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del espacio articular lateral
Periodo de tiempo: 1 hora
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Anchura del espacio articular lateral en cuatro posiciones de escaneo
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Investigador principal: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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