- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05950854
3D-niveltilan arviointi polven nivelrikossa: painonkannattamisen ja taipumisen merkitys (3DJSW-MRI)
Perustelut: Nivelrikko (OA) on pääasiassa ominaista ruston rappeutuminen. Polven OA:ssa sääriluun ja reisiluun välisen etäisyyden mittaaminen, joka tunnetaan nimellä niveltilan leveys (JSW), on usein käytetty menetelmä taudin etenemisen tai hoitojen tehokkuuden mittaamiseksi, koska se on ruston epäsuora mitta. rappeutuminen. JSW mitataan kuitenkin usein potilaan seistessä (kantamassa) polvet hieman koukussa ja taivutuskulma noin 7-10 astetta, kun taas suorat ruston paksuusmittaukset tehdään yleensä potilaan ollessa makuulla (ei painoa). -laakeri) pidennetyllä jalalla [1]. Tämän sijainnin eron vuoksi on vaikeaa verrata erilaisia JSW- ja ruston paksuusmittauksia, koska ei ole selvää, mitä tapahtuu JSW-jakauman kanssa nivelessä, kun potilas vaihtaa asentoa kantavan/ei-painottavan ja flektion välillä. /laajennus. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan OA-potilaiden polvessa tapahtuvia muutoksia painonkannattamisen ja/tai fleksion vaikutuksesta, jotta voidaan verrata niveltilan mittauksia eri asennoista. Tässä tutkimuksessa haluamme käyttää MRI:tä kolmiulotteisena kuvantamistekniikana, koska siihen ei liity säteilyä.
Tavoite: Arvioida, kuinka 3D-polviniveltilan jakautuminen polven OA-potilailla muuttuu painon (pysty) ja fleksio-MRI-skannauksen vaikutuksesta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkiva poikkileikkaustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Enscheden Medisch Spectrum Twenten ortopedian osastolta on otettu mukaan 21 potilasta, joilla on oireinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen luokka 2 tai 3).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tutkimusparametri on mediaalisen niveltilan leveyden muutos eri asentojen välillä (painoa kantava/ei-painottava ja taivutus/venymä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522NB
- University of Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen polven nivelrikko vähintään yhdessä polvessa
- > 18 vuotta vanha
- Kellgren-Lawrence luokka (vakavuus) 2 tai 3
- Hyvä hollannin kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus (molemmissa) oireellisissa polvissa
- Kyvyttömyys seistä 15 minuuttia ilman apua
- Polvi ei sovi magneettikuvauskelaan (polven leveys > ~15 cm)
- Ei kelvollinen magneettikuvaukseen vastauksena MRI-turvallisuustarkistuslistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen niveltilan leveys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mediaalisen niveltilan leveys neljässä skannausasennossa
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusaumatilan leveys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sivusaumatilan leveys neljässä skannausasennossa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Päätutkija: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .