Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello spazio articolare 3D nell'artrosi del ginocchio: l'importanza del carico e della flessione (3DJSW-MRI)

8 maggio 2024 aggiornato da: Mylène Jansen

Razionale: L'osteoartrosi (OA) è principalmente caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine. Nell'OA del ginocchio, misurare la distanza tra la tibia e il femore, nota come ampiezza dello spazio articolare (JSW), è un metodo spesso utilizzato per quantificare la progressione della malattia o l'efficacia dei trattamenti, perché è una misura indiretta della cartilagine degenerazione. Tuttavia, il JSW viene spesso misurato mentre il paziente è in piedi (sotto carico) con le ginocchia leggermente flesse, con un angolo di flessione di circa 7-10 gradi, mentre le misurazioni dirette dello spessore della cartilagine vengono solitamente eseguite mentre il paziente è sdraiato (senza peso -cuscinetto) con una gamba estesa [1]. A causa di questa differenza di posizionamento, è difficile confrontare diverse misure di JSW e dello spessore della cartilagine, poiché non è chiaro cosa accada con la distribuzione di JSW nell'articolazione quando un paziente cambia posizione tra carico/non carico e flessione /estensione. In questo studio, miriamo a identificare i cambiamenti che si verificano nel ginocchio dei pazienti con OA sotto l'influenza del carico e/o della flessione, per consentire il confronto delle misure dello spazio articolare da diverse posizioni. In questa ricerca vogliamo utilizzare la risonanza magnetica come tecnica di imaging tridimensionale perché non sono coinvolte radiazioni.

Obiettivo: valutare come cambia la distribuzione dello spazio articolare del ginocchio 3D nei pazienti con OA del ginocchio sotto l'influenza della scansione MRI in carico (in posizione verticale) e in flessione.

Disegno dello studio: studio esplorativo trasversale. Popolazione in studio: 21 pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) sono inclusi dal dipartimento di ortopedia di Medisch Spectrum Twente a Enschede.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la variazione della larghezza dello spazio articolare mediale tra le diverse posizioni (sotto carico/non sotto carico e flessione/estensione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7522NB
        • Reclutamento
        • University of Twente
        • Contatto:
          • Wyger Brink, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica e radiografica (grado Kellgren-Lawrence 2-3) eleggibili per la risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica in almeno un ginocchio
  • > 18 anni
  • Grado Kellgren-Lawrence (gravità) 2 o 3
  • Buona conoscenza della lingua olandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico in (entrambe) le ginocchia sintomatiche
  • Incapacità di stare in piedi per 15 minuti, senza assistenza
  • Impossibile inserire il ginocchio nella bobina MRI (larghezza del ginocchio > ~15 cm)
  • Non idoneo per la risonanza magnetica, in risposta alla checklist di sicurezza per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dello spazio articolare mediale
Lasso di tempo: 1 ora
Larghezza dello spazio articolare mediale in quattro posizioni di scansione
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dello spazio articolare laterale
Lasso di tempo: 1 ora
Larghezza dello spazio articolare laterale in quattro posizioni di scansione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wyger Brink, PhD, University of Twente
  • Investigatore principale: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica sotto carico

3
Sottoscrivi