- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950854
Valutazione dello spazio articolare 3D nell'artrosi del ginocchio: l'importanza del carico e della flessione (3DJSW-MRI)
Razionale: L'osteoartrosi (OA) è principalmente caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine. Nell'OA del ginocchio, misurare la distanza tra la tibia e il femore, nota come ampiezza dello spazio articolare (JSW), è un metodo spesso utilizzato per quantificare la progressione della malattia o l'efficacia dei trattamenti, perché è una misura indiretta della cartilagine degenerazione. Tuttavia, il JSW viene spesso misurato mentre il paziente è in piedi (sotto carico) con le ginocchia leggermente flesse, con un angolo di flessione di circa 7-10 gradi, mentre le misurazioni dirette dello spessore della cartilagine vengono solitamente eseguite mentre il paziente è sdraiato (senza peso -cuscinetto) con una gamba estesa [1]. A causa di questa differenza di posizionamento, è difficile confrontare diverse misure di JSW e dello spessore della cartilagine, poiché non è chiaro cosa accada con la distribuzione di JSW nell'articolazione quando un paziente cambia posizione tra carico/non carico e flessione /estensione. In questo studio, miriamo a identificare i cambiamenti che si verificano nel ginocchio dei pazienti con OA sotto l'influenza del carico e/o della flessione, per consentire il confronto delle misure dello spazio articolare da diverse posizioni. In questa ricerca vogliamo utilizzare la risonanza magnetica come tecnica di imaging tridimensionale perché non sono coinvolte radiazioni.
Obiettivo: valutare come cambia la distribuzione dello spazio articolare del ginocchio 3D nei pazienti con OA del ginocchio sotto l'influenza della scansione MRI in carico (in posizione verticale) e in flessione.
Disegno dello studio: studio esplorativo trasversale. Popolazione in studio: 21 pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3) sono inclusi dal dipartimento di ortopedia di Medisch Spectrum Twente a Enschede.
Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la variazione della larghezza dello spazio articolare mediale tra le diverse posizioni (sotto carico/non sotto carico e flessione/estensione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mylène Jansen, PhD
- Numero di telefono: +31887555639
- Email: m.p.jansen-36@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7522NB
- Reclutamento
- University of Twente
-
Contatto:
- Wyger Brink, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica in almeno un ginocchio
- > 18 anni
- Grado Kellgren-Lawrence (gravità) 2 o 3
- Buona conoscenza della lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico in (entrambe) le ginocchia sintomatiche
- Incapacità di stare in piedi per 15 minuti, senza assistenza
- Impossibile inserire il ginocchio nella bobina MRI (larghezza del ginocchio > ~15 cm)
- Non idoneo per la risonanza magnetica, in risposta alla checklist di sicurezza per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza dello spazio articolare mediale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Larghezza dello spazio articolare mediale in quattro posizioni di scansione
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza dello spazio articolare laterale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Larghezza dello spazio articolare laterale in quattro posizioni di scansione
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Investigatore principale: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica sotto carico
-
Damascus UniversityCompletatoMalattie articolari | Complicazioni dell'artroplastica | Artrite al ginocchioRepubblica Araba Siriana
-
DePuy InternationalTerminato
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalCompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Completato
-
University of British ColumbiaCompletatoSovrappeso e obesità | Dieta chetogenicaCanada
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalCompletato
-
University of RochesterAttivo, non reclutanteObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
-
University Hospital, GhentCompletato
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalCompletatoObesità | Sovrappeso | Diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Medacta USARitiratoOsteoartriteStati Uniti