- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05950854
3D vyhodnocení kloubního prostoru u kolenní osteoartrózy: význam nosnosti a flexe (3DJSW-MRI)
Odůvodnění: Osteoartróza (OA) je charakterizována hlavně degenerací chrupavky. U OA kolena je měření vzdálenosti mezi tibií a femurem, známé jako šířka kloubního prostoru (JSW), často používanou metodou ke kvantifikaci progrese onemocnění nebo účinnosti léčby, protože jde o nepřímé měřítko chrupavky. degenerace. JSW se však často měří, když pacient stojí (nesoucí váhu) s mírně pokrčenými koleny, s úhlem flexe kolem 7-10 stupňů, zatímco přímé měření tloušťky chrupavky se obvykle provádí vleže pacienta (bez hmotnosti -ložisko) s prodlouženou nohou [1]. Kvůli tomuto rozdílu v umístění je obtížné porovnávat různé míry JSW a tloušťky chrupavky, protože není jasné, co se stane s distribucí JSW v kloubu, když pacient změní polohu mezi nesením/nenesením váhy a flexí. /rozšíření. V této studii se zaměřujeme na identifikaci změn, ke kterým dochází v koleni pacientů s OA pod vlivem zatížení a/nebo flexe, abychom mohli porovnat míry kloubního prostoru z různých pozic. V tomto výzkumu chceme použít MRI jako trojrozměrnou zobrazovací techniku, protože není zapojeno žádné záření.
Cíl: Zhodnotit, jak se mění 3D rozložení prostoru kolenního kloubu u pacientů s OA kolenního kloubu pod vlivem zátěžového (vzpřímeného) a flekčního MRI skenování.
Design studie: Explorativní průřezová studie. Studijní populace: 21 pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3) je zahrnuto z ortopedického oddělení Medisch Spectrum Twente v Enschede.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem studie je změna šířky mediálního kloubního prostoru mezi různými polohami (nesoucí zátěž/nenesení zátěže a flexe/extenze).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mylène Jansen, PhD
- Telefonní číslo: +31887555639
- E-mail: m.p.jansen-36@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522NB
- Nábor
- University of Twente
-
Kontakt:
- Wyger Brink, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolene alespoň v jednom koleni
- > 18 let
- Kellgren-Lawrence stupeň (závažnost) 2 nebo 3
- Dobrá znalost holandského jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace (obou) symptomatického kolena (kolen)
- Neschopnost stát 15 minut bez pomoci
- Nelze umístit koleno do cívky MRI (šířka kolena > ~15 cm)
- Není způsobilé pro MRI, v reakci na bezpečnostní kontrolní seznam MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka mediálního kloubního prostoru
Časové okno: 1 hodina
|
Šířka mediálního kloubního prostoru ve čtyřech snímacích pozicích
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka boční spáry
Časové okno: 1 hodina
|
Šířka laterálního kloubního prostoru ve čtyřech polohách skenování
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závaží MRI
-
Damascus UniversityDokončenoOnemocnění kloubů | Komplikace artroplastiky | Artritida kolenaSyrská Arabská republika
-
DePuy InternationalUkončeno
-
Encore Medical, L.P.DokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Zánětlivá tkáňová porucha | Sekundární artritidaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy