- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950854
3D Joint Space Evaluation i kne Artrose: Viktigheten av vektbæring og fleksjon (3DJSW-MRI)
Begrunnelse: Artrose (OA) er hovedsakelig preget av bruskdegenerasjon. Ved kne-OA er måling av avstanden mellom tibia og femur, kjent som joint space width (JSW), en ofte brukt metode for å kvantifisere utviklingen av sykdommen eller effektiviteten av behandlinger, fordi det er et indirekte mål på brusk. degenerasjon. JSW måles imidlertid ofte mens pasienten står (vektbærende) med lett bøyde knær, med en fleksjonsvinkel på rundt 7-10 grader, mens direkte brusktykkelsesmålinger vanligvis utføres mens pasienten ligger ned (ikke-vektig). -lager) med et forlenget ben [1]. På grunn av denne forskjellen i posisjonering er det vanskelig å sammenligne ulike JSW- og brusktykkelsesmål, da det ikke er klart hva som skjer med JSW-fordelingen i leddet når en pasient endrer posisjon mellom vektbærende/ikke-vektbærende og fleksjon /Utvidelse. I denne studien tar vi sikte på å identifisere endringene som skjer i kneet til OA-pasienter under påvirkning av vektbæring og/eller fleksjon, for å muliggjøre sammenligning av leddromsmål fra ulike posisjoner. I denne forskningen ønsker vi å bruke MR som en tredimensjonal bildeteknikk fordi det ikke er noen stråling involvert.
Mål: Å evaluere hvordan 3D-fordelingen av kneleddsrom hos pasienter med kne-OA endres under påvirkning av vektbærende (oppreist) og fleksjon MR-skanning.
Studiedesign: Utforskende tverrsnittsstudie. Studiepopulasjon: 21 pasienter med symptomatisk kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3) er inkludert fra ortopediavdelingen til Medisch Spectrum Twente i Enschede.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære studieparameteren er endringen i mediale leddromsbredde mellom de ulike posisjonene (vektbærende/ikke-vektbærende og fleksjon/ekstensjon).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7522NB
- University of Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk kneartrose i minst ett kne
- > 18 år gammel
- Kellgren-Lawrence karakter (alvorlighetsgrad) 2 eller 3
- Gode kunnskaper i nederlandsk språk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i (begge) symptomatiske kne(r)
- Manglende evne til å stå i 15 minutter uten hjelp
- Kan ikke passe kneet i MR-spolen (knebredde > ~15 cm)
- Ikke kvalifisert for MR, som svar på MR sikkerhetssjekklisten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial leddromsbredde
Tidsramme: 1 time
|
Medial leddromsbredde i fire skanneposisjoner
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sideleddsromsbredde
Tidsramme: 1 time
|
Lateral leddromsbredde i fire skanneposisjoner
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wyger Brink, PhD, University of Twente
- Hovedetterforsker: Simon Mastbergen, PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .