Prospektiv undersøgelse af kraftprænatale vitaminer til mænd på YO-resultater i hjemmets sædtestresultater
Effekten af kraftprænatale kosttilskud til mænd på YO-resultater i hjemmets sædtest i løbet af et tre måneders kursus
Mandlig faktor infertilitet er en førende årsag til primær og sekundær infertilitet. Dårlig sædkvalitet defineres som at have en unormal sædanalyse.
Der er nu muligheder for at vurdere sædkvaliteten med hjemme-spermanalysesæt, inklusive et FDA-godkendt Yo Sperm-kit (https://yospermtest.com/), som analyserer den bevægelige sædkoncentration [koncentration (millioner/ml) x motilitet (procentdel) motile)] og sædkvalitet (YO Score), som sammenligner dine resultater med laboratoriestandarder og med andre mænd, der har fået børn.
Effekten af kosttilskud (vitaminer, mineraler og antioxidanter) på at forbedre sædkvaliteten diskuteres stadig. At tage yderligere kosttilskud for at forbedre sædkvaliteten repræsenterer en modificerbar risikofaktor, som ville være en nem intervention for patienter, der kæmper med mandlig faktor infertilitet.
Livscyklussen for sædproduktion er estimeret til 3 måneder, så enhver intervention vil kræve et 3-måneders forløb for at se den fulde effekt.
Efterforskerne antager, at et 90-dages kursus af "Power Prenatal for Sperm", et mandlig fertilitetstilskud fra Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) vil forbedre sædkvaliteten (YO Score) efter at have taget kosttilskuddene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige patienter, der brugte det FDA-godkendte YO Sperm at-home spermanalysesæt, og som blev identificeret med et lavt YO Score-resultat (20-40), vil være potentielle kandidater til denne undersøgelse.
En automatiseret besked om et potentielt forskningsstudie for patienter med et lavt YO Score-resultat (20-40) vil blive sendt til YO Sperm-brugere. Interesserede deltagere vil tilmelde sig for at lære mere om forskningsundersøgelsen. De vil blive bedt om at udfylde yderligere screeningsspørgsmål for at sikre, at de er kvalificerede studiekandidater (herunder inklusions- og eksklusionskriterier samt primært opholdsland og provins/stat).
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive forsynet med IRB-godkendt studieinformationsmateriale og informeret samtykkedokumenter.
Når de er godkendt og givet samtykke til at deltage, vil de modtage 3 måneders The Power Prenatal for Males (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) og revurdere YO Score-resultaterne månedligt i 3 på hinanden følgende måneder efter start af kosttilskud.
De månedlige YO-score vil blive sammenlignet mellem baseline, måned 1, måned 2 og måned 3. YO Sperms app vil gøre det muligt for undersøgelsesdeltagere at dele resultater (YO Score) med forskerholdet ved hver vurdering. Alle data vil blive opbevaret af studiesponsoren på en sikker og privat måde i overensstemmelse med HIPAA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 14166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91390
- Rekruttering
- Medical Electronic Systems
-
Kontakt:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med YO-sperm-score i hjemmet mellem 20-40, svarende til en MSC (bevægelig sædkoncentration) mellem 14-39 motile million/ml
- Alder 18-50
- Bor i USA eller Canada
Ekskluderingskriterier:
- Aktive rygere
- En kendt årsag til mandlig infertilitet (f.eks. diagnosticeret varicocele, hormonelle problemer, historie med testikelkirurgi, historie med kemoterapi osv.)
- Tager ikke samtidig andre former for prænatale vitaminer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Power Prenatal for sperm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Deltagerne vil tage kosttilskud i 4 måneder.
Kosttilskuddene er Power Prenatal for Sperm (aktive ingredienser - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Et prænatalt vitaminkompleks, der indeholder adskillige ingredienser, der sigter mod at forbedre sædkvaliteten (ingredienser: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YO Sperm Score
Tidsramme: YO-resultaterne vil blive sammenlignet mellem baseline (før intervention) og efter 3 måneder
|
At-home YO Sperm score (10-90) YO Score er en rangordning af deltagerens bevægelige sædkoncentration (MSC) sammenlignet med andre mænd, der har fået børn.
Resultatet er 10 til 90 i intervaller på 10.
En score på 10 repræsenterer den laveste score (deltager rangerer over 10% af fædre), og 90 den højeste score (deltager rangerer over 90% af fædre).
Jo højere din YO-score er, jo større sandsynlighed er der for, at du opnår en graviditet på kortere tid.
YO Score er et pålideligt værktøj til at overvåge MSC-ændringer over tid
|
YO-resultaterne vil blive sammenlignet mellem baseline (før intervention) og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BirdandBe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .