Prospektiv studie av kraftprenatale vitaminer for menn på YO-resultater hjemme-spermtestresultater
Effekten av kraftprenatale kosttilskudd for menn på YO-score hjemme-spermtestresultater over et tre måneders kurs
Mannlig faktor infertilitet er en ledende årsak til primær og sekundær infertilitet. Dårlig sædkvalitet er definert som å ha en unormal sædanalyse.
Det er nå alternativer for å vurdere sædkvaliteten med hjemme-spermanalysesett, inkludert et FDA-godkjent Yo Sperm-sett (https://yospermtest.com/) som analyserer den bevegelige sædkonsentrasjonen [konsentrasjon (millioner / ml) x motilitet (prosentandel) motile)] og sædkvalitet (YO Score) som sammenligner resultatene dine med laboratoriestandarder og med andre menn som har fått barn.
Effekten av kosttilskudd (vitaminer, mineraler og antioksidanter) på å forbedre sædkvaliteten er fortsatt diskutert. Å ta ytterligere kosttilskudd for å forbedre sædkvaliteten representerer en modifiserbar risikofaktor som ville være en enkel intervensjon for pasienter som sliter med mannlig faktor infertilitet.
Livssyklusen til sædproduksjonen er estimert til 3 måneder, så enhver intervensjon vil kreve et 3 måneders kurs for å se den fulle effekten.
Etterforskerne antar at et 90-dagers kurs av "Power Prenatal for Sperm", et mannlig fertilitetstilskudd av Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) vil forbedre sædkvaliteten (YO Score) etter å ha tatt kosttilskuddene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige pasienter som brukte det FDA-godkjente YO Sperm at-home spermanalysesettet, og ble identifisert med et lavt YO-resultat (20-40), vil være potensielle kandidater for denne studien.
En automatisert melding om en potensiell forskningsstudie for pasienter med lav YO-score (20-40) vil bli sendt til YO Sperm-brukere. Interesserte deltakere vil melde seg på for å lære mer om forskningsstudien. De vil bli bedt om å fylle ut ytterligere screeningsspørsmål for å sikre at de er kvalifiserte studiekandidater (inkludert inkluderings- og eksklusjonskriterier, samt primært bostedsland og provins/stat).
Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med IRB-godkjent studieinformasjonsmateriell og informert samtykkedokumenter.
Når de er godkjent og samtykket til å delta, vil de motta 3 måneder med The Power Prenatal for Males (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) og revurdere YO Score-resultatene månedlig i 3 påfølgende måneder etter at du har startet kosttilskuddene.
De månedlige YO-skårene vil bli sammenlignet mellom baseline, måned 1, måned 2 og måned 3. YO Sperms app vil gjøre studiedeltakerne i stand til å dele resultater (YO-poengsum) med forskerteamet ved hver vurdering. Alle data vil bli lagret av studiesponsoren på en sikker og privat måte i samsvar med HIPAA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 14166163334
- E-post: dan@birdandbe.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91390
- Rekruttering
- Medical Electronic Systems
-
Ta kontakt med:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med hjemme-YO-sperm-score mellom 20-40, tilsvarende en MSC (motile sperm-konsentrasjon) mellom 14-39 motile millioner / ml
- Alder 18-50
- Bor i USA eller Canada
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere
- En kjent årsak til mannlig infertilitet (f.eks. diagnostisert varicocele, hormonelle problemer, historie med testikkelkirurgi, historie med kjemoterapi, etc)
- Tar ikke andre former for prenatale vitaminer samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power Prenatal for sperm
Dette er en enarmsstudie.
Deltakerne vil ta kosttilskudd i 4 måneder.
Tilskuddene er Power Prenatal for Sperm (aktive ingredienser - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Et prenatalt vitaminkompleks som inkluderer en rekke ingredienser tar sikte på å forbedre sædkvaliteten (ingredienser: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YO Sperm Score
Tidsramme: YO-poengene vil bli sammenlignet mellom baseline (før intervensjon) og etter 3 måneder
|
Hjemme YO Sperm score (10-90) YO Score er en rangering av deltakernes bevegelige spermkonsentrasjon (MSC) sammenlignet med andre menn som har fått barn.
Resultatet er 10 til 90 i intervaller på 10.
En poengsum på 10 representerer den laveste poengsummen (deltakeren rangerer over 10 % av fedre), og 90 den høyeste poengsummen (deltakeren rangerer over 90 % av fedre).
Jo høyere YO-poengsum er, desto mer sannsynlig er det at du oppnår en graviditet på kortere tid.
YO Score er et pålitelig verktøy for å overvåke MSC-endringer over tid
|
YO-poengene vil bli sammenlignet mellom baseline (før intervensjon) og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BirdandBe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .