Проспективное исследование мощных пренатальных витаминов для мужчин по результатам домашнего теста на сперму по шкале YO
Влияние пренатальных добавок Power для мужчин на результаты домашнего теста спермы в течение трехмесячного курса
Мужской фактор бесплодия является ведущей причиной первичного и вторичного бесплодия. Плохое качество спермы определяется как наличие аномального анализа спермы.
В настоящее время существуют варианты оценки качества спермы с помощью наборов для анализа спермы в домашних условиях, в том числе одобренный FDA набор Yo Sperm (https://yospermtest.com/), который анализирует концентрацию подвижных сперматозоидов [концентрация (миллионы/мл) x подвижность (в процентах). подвижность)] и качество спермы (оценка YO), которая сравнивает ваши результаты с лабораторными стандартами и результатами других мужчин, у которых есть дети.
Влияние добавок (витаминов, минералов и антиоксидантов) на улучшение качества спермы все еще обсуждается. Прием дополнительных добавок для улучшения качества спермы представляет собой модифицируемый фактор риска, который может быть легким вмешательством для пациентов, борющихся с мужским бесплодием.
Жизненный цикл производства спермы оценивается в 3 месяца, поэтому любое вмешательство потребует 3-месячного курса, чтобы увидеть его полный эффект.
Исследователи предполагают, что 90-дневный курс «Power Prenatal for Sperm», добавки для мужской фертильности от Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) улучшит качество спермы (оценка YO) после приема добавок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты мужского пола, которые использовали одобренный FDA набор для анализа спермы YO Sperm в домашних условиях и были идентифицированы с низким результатом YO Score (20-40), будут потенциальными кандидатами для этого исследования.
Пользователям YO Sperm будет отправлено автоматическое сообщение о потенциальном исследовании для пациентов с низкими результатами YO Score (20-40). Заинтересованные участники зарегистрируются, чтобы узнать больше об исследовании. Им будет предложено заполнить дополнительные контрольные вопросы, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в исследовании (включая критерии включения и исключения, а также страну основного проживания и провинцию/штат).
Всем участникам исследования будут предоставлены одобренные IRB информационные материалы исследования и документы об информированном согласии.
После одобрения и согласия на участие они получат 3-месячный курс The Power Prenatal для мужчин (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) и переоценивайте результаты YO Score ежемесячно в течение 3 месяцев подряд после начала приема добавок.
Ежемесячные баллы YO будут сравниваться между исходным уровнем, месяцем 1, месяцем 2 и месяцем 3. Приложение YO Sperm позволит участникам исследования делиться результатами (баллом YO) с исследовательской группой при каждой оценке. Все данные будут храниться спонсором исследования безопасным и конфиденциальным образом в соответствии с HIPAA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Номер телефона: 14166163334
- Электронная почта: dan@birdandbe.com
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91390
- Рекрутинг
- Medical Electronic Systems
-
Контакт:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с YO в домашних условиях Оценка спермы от 20 до 40, что соответствует MSC (концентрация подвижных сперматозоидов) от 14 до 39 подвижных миллионов / мл.
- Возраст 18-50 лет
- Проживание в США или Канаде
Критерий исключения:
- Активные курильщики
- Известная причина мужского бесплодия (например, диагностированное варикоцеле, гормональная проблема, хирургическое вмешательство на яичках в анамнезе, химиотерапия в анамнезе и т. д.)
- Не принимать одновременно другие формы витаминов для беременных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Power Prenatal для спермы
Это исследование одной руки.
Участники будут принимать добавки в течение 4 месяцев.
Добавка Power Prenatal for Sperm (активные ингредиенты - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Пренатальный витаминный комплекс, включающий множество ингредиентов, направленных на улучшение качества спермы (ингредиенты: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
YO Оценка спермы
Временное ограничение: Показатели YO будут сравниваться между исходным уровнем (до вмешательства) и через 3 месяца.
|
Оценка спермы YO в домашних условиях (10-90) Оценка YO представляет собой ранжирование концентрации подвижных сперматозоидов (MSC) участников по сравнению с другими мужчинами, у которых есть дети.
Результат от 10 до 90 с интервалом 10.
Оценка 10 представляет собой самый низкий балл (участник оценивает более 10% отцов), а 90 - наивысший балл (участник оценивает более 90% отцов).
Чем выше ваш показатель YO, тем выше вероятность того, что вы забеременеете в более короткие сроки.
YO Score — надежный инструмент для мониторинга изменений MSC с течением времени.
|
Показатели YO будут сравниваться между исходным уровнем (до вмешательства) и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BirdandBe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .