Prospektywne badanie dotyczące mocy witamin prenatalnych dla mężczyzn na podstawie wyniku YO Wyniki testu nasienia w domu
Wpływ suplementów Power Prenatal dla mężczyzn na wynik YO Wyniki testów nasienia w domu w ciągu trzymiesięcznego kursu
Niepłodność męska jest główną przyczyną niepłodności pierwotnej i wtórnej. Słaba jakość nasienia jest definiowana jako nieprawidłowa analiza nasienia.
Istnieją teraz opcje oceny jakości nasienia za pomocą domowych zestawów do analizy nasienia, w tym zatwierdzonego przez FDA zestawu Yo Sperm (https://yospermtest.com/), który analizuje stężenie ruchliwych plemników [stężenie (miliony / ml) x ruchliwość (procent ruchliwość)] i jakość nasienia (YO Score), która porównuje twoje wyniki ze standardami laboratoryjnymi i innymi mężczyznami, którzy spłodzili dzieci.
Wpływ suplementów (witamin, minerałów i przeciwutleniaczy) na poprawę jakości nasienia jest nadal przedmiotem dyskusji. Przyjmowanie dodatkowych suplementów w celu poprawy jakości nasienia stanowi modyfikowalny czynnik ryzyka, który byłby łatwą interwencją dla pacjentów zmagających się z niepłodnością typu męskiego.
Cykl życia produkcji plemników szacuje się na 3 miesiące, więc jakakolwiek interwencja wymagałaby 3-miesięcznego kursu, aby zobaczyć jej pełny efekt.
Badacze stawiają hipotezę, że 90-dniowy kurs „Power Prenatal for Sperm”, suplementu płodności dla mężczyzn firmy Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) poprawi jakość nasienia (YO Score) po zażyciu suplementów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci płci męskiej, którzy korzystali z zestawu do domowej analizy nasienia YO Sperm zatwierdzonego przez FDA i zostali zidentyfikowani z niskim wynikiem YO Score (20-40), będą potencjalnymi kandydatami do tego badania.
Automatyczna wiadomość o potencjalnym badaniu dla pacjentów z niskim wynikiem YO Score (20-40) zostanie wysłana do użytkowników YO Sperm. Zainteresowani uczestnicy zarejestrują się, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Zostaną poproszeni o wypełnienie dalszych pytań przesiewowych, aby upewnić się, że kwalifikują się jako kandydaci na studia (w tym kryteria włączenia i wykluczenia, a także główny kraj zamieszkania i prowincja/stan).
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zatwierdzone przez IRB materiały informacyjne dotyczące badania i dokumenty świadomej zgody.
Po zatwierdzeniu i wyrażeniu zgody na udział otrzymają 3 miesiące The Power Prenatal for Males (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) i ponownie oceniaj wyniki YO Score co miesiąc przez 3 kolejne miesiące po rozpoczęciu suplementacji.
Miesięczne wyniki YO będą porównywane między punktem wyjściowym, miesiącem 1, miesiącem 2 i miesiącem 3. Aplikacja YO Sperm umożliwi uczestnikom badania dzielenie się wynikami (wynik YO) zespołowi badawczemu przy każdej ocenie. Wszystkie dane będą przechowywane przez sponsora badania w sposób bezpieczny i poufny, zgodny z ustawą HIPAA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Numer telefonu: 14166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej z wynikiem YO plemników w warunkach domowych między 20-40, co odpowiada MSC (stężenie ruchliwych plemników) między 14-39 milionów ruchliwych plemników / ml
- Wiek 18-50 lat
- Mieszka w USA lub Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze
- Znana przyczyna niepłodności męskiej (np. zdiagnozowany żylak powrózka nasiennego, problemy hormonalne, historia operacji jąder, historia chemioterapii itp.)
- Nie przyjmowanie jednocześnie innych form witamin prenatalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Power Prenatal dla nasienia
To jest badanie na jednym ramieniu.
Uczestnicy będą przyjmować suplementy przez 4 miesiące.
Suplementem jest Power Prenatal for Sperm (składniki aktywne - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Prenatalny kompleks witaminowy zawierający liczne składniki ma na celu poprawę jakości nasienia (składniki: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik plemników YO
Ramy czasowe: Wyniki YO zostaną porównane między punktem wyjściowym (przed interwencją) i po 3 miesiącach
|
YO Sperm score w domu (10-90) YO Score to ranking koncentracji ruchliwych plemników (MSC) uczestników w porównaniu z innymi mężczyznami, którzy spłodzili dzieci.
Wynik to od 10 do 90 w odstępach co 10.
Wynik 10 oznacza najniższy wynik (uczestnik plasuje się powyżej 10% ojców), a 90 oznacza najwyższy wynik (uczestnik plasuje się powyżej 90% ojców).
Im wyższy wynik YO, tym większe prawdopodobieństwo, że zajdziesz w ciążę w krótszym czasie.
YO Score to niezawodne narzędzie do monitorowania zmian MSC w czasie
|
Wyniki YO zostaną porównane między punktem wyjściowym (przed interwencją) i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BirdandBe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Power Prenatal dla nasienia
-
The Bird and Be Co IncRekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Zaburzenia spermatogenezy i nasieniaKanada