Estudio prospectivo sobre el poder de las vitaminas prenatales para hombres en los resultados de la prueba de esperma en el hogar de YO Score
El impacto de los suplementos prenatales Power para hombres en la puntuación YO Resultados de la prueba de esperma en el hogar durante un curso de tres meses
La infertilidad por factor masculino es una de las principales causas de infertilidad primaria y secundaria. La mala calidad del esperma se define como tener un análisis de semen anormal.
Ahora hay opciones para evaluar la calidad del esperma con kits de análisis de esperma en el hogar, incluido un kit Yo Sperm aprobado por la FDA (https://yospermtest.com/) que analiza la concentración de esperma móvil [concentración (millones / ml) x motilidad (Porcentaje móvil)] y la calidad del esperma (puntuación YO) que compara sus resultados con los estándares de laboratorio y con otros hombres que han tenido hijos.
Todavía se debaten los efectos de los suplementos (vitaminas, minerales y antioxidantes) para mejorar la calidad del esperma. Tomar suplementos adicionales para mejorar la calidad del esperma representa un factor de riesgo modificable que sería una intervención fácil para los pacientes que luchan contra la infertilidad masculina.
El ciclo de vida de la producción de esperma se estima en 3 meses, por lo que cualquier intervención requeriría un curso de 3 meses para ver su efecto completo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un curso de 90 días de "Power Prenatal for Sperm", un suplemento de fertilidad masculina de Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) mejorará la calidad del esperma (puntuación YO) después de tomar los suplementos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes masculinos que usaron el kit de análisis de esperma en el hogar YO Sperm aprobado por la FDA y fueron identificados con un resultado de YO Score bajo (20-40) serán candidatos potenciales para este estudio.
Se enviará a los usuarios de YO Sperm un mensaje automático sobre un posible estudio de investigación para pacientes con resultados bajos de YO Score (20-40). Los participantes interesados se inscribirán para obtener más información sobre el estudio de investigación. Se les solicitará que completen más preguntas de evaluación para garantizar que sean candidatos elegibles para el estudio (incluidos los criterios de inclusión y exclusión, así como el país de residencia principal y la provincia/estado).
Todos los participantes del estudio recibirán materiales de información del estudio aprobados por el IRB y documentos de consentimiento informado.
Una vez aprobados y autorizados a participar, recibirán 3 meses de The Power Prenatal for Males (https://birdandbe.com/collections/male-fertility/products/power-prenatal-vitamins-for-males) y vuelva a evaluar los resultados de YO Score mensualmente durante 3 meses consecutivos después de comenzar los suplementos.
Las puntuaciones YO mensuales se compararán entre la línea de base, el mes 1, el mes 2 y el mes 3. La aplicación de YO Sperm permitirá a los participantes del estudio compartir los resultados (puntuación YO) con el equipo de investigación en cada evaluación. El patrocinador del estudio almacenará todos los datos de manera segura y privada de conformidad con HIPAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Número de teléfono: 14166163334
- Correo electrónico: dan@birdandbe.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91390
- Reclutamiento
- Medical Electronic Systems
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Contacto:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con puntaje YO Sperm en el hogar entre 20-40, correspondiente a un MSC (concentración de esperma móvil) entre 14-39 millones móviles / ml
- Edades 18-50
- Viviendo en USA o Canada
Criterio de exclusión:
- fumadores activos
- Una causa conocida de infertilidad masculina (por ejemplo, varicocele diagnosticado, problema hormonal, antecedentes de cirugía testicular, antecedentes de quimioterapia, etc.)
- No tomar al mismo tiempo otras formas de vitaminas prenatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poder prenatal para esperma
Este es un estudio de un solo brazo.
Los participantes tomarán suplementos durante 4 meses.
Los suplementos son Power Prenatal for Sperm (ingredientes activos - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
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Un complejo vitamínico prenatal que incluye numerosos ingredientes destinados a mejorar la calidad del esperma (ingredientes: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de esperma YO
Periodo de tiempo: Los puntajes YO se compararán entre el inicio (antes de la intervención) y después de 3 meses
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Puntuación de esperma YO en el hogar (10-90) La puntuación YO es una clasificación de la concentración de esperma móvil (MSC) de un participante en comparación con otros hombres que han tenido hijos.
El resultado es de 10 a 90 en intervalos de 10.
Una puntuación de 10 representa la puntuación más baja (el participante se sitúa por encima del 10 % de los padres) y 90 representa la puntuación más alta (el participante se sitúa por encima del 90 % de los padres).
Cuanto mayor sea su puntaje YO, más probabilidades tendrá de lograr un embarazo en un período de tiempo más corto.
YO Score es una herramienta confiable para monitorear los cambios de MSC a lo largo del tiempo
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Los puntajes YO se compararán entre el inicio (antes de la intervención) y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BirdandBe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .