- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951309
Myoinositol-behandling og asprosinniveauer ved PCOS
Effekt af myoinositol på serum asprosin-niveauer hos PCOS-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over at være den mest almindelige reproduktive endokrinopati i befolkningen, medfører polycystisk ovariesyndrom (PCOS) også en signifikant øget risiko for metabolisk syndrom og type 2-diabetes. Insulinresistens og hyperinsulinemi er almindelige fund hos kvinder med PCOS og er blandt de mest medvirkende faktorer til hyperandrogenisme ved PCOS. Denne situation øger direkte både ovarie- og binyreandrogenfrigivelsen.
På grund af den patofysiologiske forbindelse mellem insulinresistens og PCOS er insulinsensibilisatorer blevet brugt til behandling af sygdommen gennem denne mekanisme. Metformin er den mest almindelige insulinsensibilisator, der anvendes i mange lande til type 2-diabetes og ikke-diabetespatienter med høj insulinresistens med PCOS i de sidste 50 år. Aktuelle beviser tyder på, at metformin kan have metaboliske og reproduktionsmæssige fordele, såsom vægttab, insulinresistens og reduktion af androgenniveauer, samt genoprettelse af normal menstruationscyklus og ægløsning. Store bivirkninger såsom kvalme, opkastning og mave-tarm-ubehag begrænser brugen af metformin. Den dårlige compliance observeret med metforminbrug har fået klinikere over hele verden til at finde nye tilgange til PCOS.
Myo-inositol (MI) og d-chiro-inositol (DCI) er to af de 9 isomerer af vitamin B6. MI og DCI, en naturligt forekommende forbindelse, er i stigende grad blevet undersøgt i løbet af det sidste årti for dets insulinsensibiliserende virkninger. Som postreceptorens anden budbringer af insulinsignalet interagerer det med GLUT4 via membranbundne natriumafhængige kanaler og reducerer hyperinsulinemi. MI forbedrer også ovariefunktionen, reducerer lutiniserende hormon / follikelstimulerende hormon (LH / FSH) forholdet, serum androgener, totalt testosteron og frit testosteron niveauer.
Asprosin er et nyopdaget peptidhormon forbundet med insulinresistens og øger leverglukoseproduktionen. Fremstillet af unormalt øget hvidt fedtvæv hos insulinresistente pattedyr. En nylig undersøgelse viste, at serum-asprosin-niveauer var forhøjede hos PCOS-patienter, og dette var positivt korreleret med insulinresistens.
Baseret på disse data er det blevet foreslået, at de kendte positive virkninger af MI + DCI (inofolic combi) og metforminbehandlinger på insulinresistens også kan være på serum asprosin niveauer. Denne effekt vil blive demonstreret med denne undersøgelse.
I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge og sammenligne ændringen i serum asprosin-niveauer hos patienter med polycystisk ovariesyndrom efter behandlingen med metformin eller myo-inositol + d-chiro inositol + folinsyre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom mellem 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tyroid sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Diabetes mellitus
- Rygning
- Brug af insulinsensibiliserende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myoinositol+D-chiroinositol+folinsyregruppe
Denne gruppe får myoinositol+d-chiro inositol+folinsyre én gang dagligt (inofolic combi, ITF-virksomhed, Italien) (myoinositol 550 milligram+ d-chiroinositol 13,8 milligram+folinsyre 200 mikrogram)
|
Patienterne i denne gruppe fik inofol combi én gang dagligt i 12-16 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metformin gruppe
Denne gruppe får metformin 500 milligram tre gange dagligt (glucophage 500 mg, Merck company, Tyrkiet) (samlet dosis metformin 1500 milligram om dagen)
|
Patienterne i denne gruppe fik glucophage tre gange dagligt i 12-16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum asprosin niveauer 1
Tidsramme: Anden eller tredje dag af menstruation
|
Første måling af serum asprosin niveau ved indledende undersøgelse
|
Anden eller tredje dag af menstruation
|
|
Serum asprosin niveauer 2
Tidsramme: Efter 12-16 uger fra første undersøgelse
|
Serum asprosin niveauer efter 12-16 uger fra indledende undersøgelse
|
Efter 12-16 uger fra første undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hyperinsulinisme
- Knoglesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Insulin resistens
- Marfan syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- Asprosin-PCOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .