- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05951309
Mioinozitol kezelés és aszprozin szint PCOS-ben
A mioinozitol hatása a PCOS-betegek szérumaszprozinszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amellett, hogy a policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb reproduktív endokrinopátia a lakosság körében, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség jelentős kockázatát is hordozza. Az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinémia gyakori lelet a PCOS-ben szenvedő nőknél, és a PCOS hiperandrogenizmusához leginkább hozzájáruló tényezők közé tartoznak. Ez a helyzet közvetlenül növeli mind a petefészek, mind a mellékvese androgén felszabadulását.
Az inzulinrezisztencia és a PCOS közötti patofiziológiai kapcsolat miatt a betegség kezelésében inzulinérzékenyítőket alkalmaztak ezen a mechanizmuson keresztül. A metformin a leggyakoribb inzulinszenzibilizáló szer, amelyet sok országban használnak 2-es típusú cukorbetegségben és az elmúlt 50 évben PCOS-ben szenvedő, magas inzulinrezisztenciában szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a metformin jótékony hatással lehet az anyagcsere és a reproduktív rendszerre, mint például a fogyás, az inzulinrezisztencia és az androgénszint csökkentése, valamint a normál menstruációs ciklus és az ovuláció helyreállítása. Azonban a jelentős mellékhatások, mint például a hányinger, hányás és a gyomor-bélrendszeri diszkomfort, korlátozzák a metformin használatát. A metformin használatának gyenge megfelelése arra késztette a klinikusokat világszerte, hogy új megközelítéseket találjanak a PCOS kezelésére.
A mioinozitol (MI) és a d-kiroinozitol (DCI) a B6-vitamin 9 izomerje közül kettő. Az MI-t és a DCI-t, a természetben előforduló vegyületet az elmúlt évtizedben egyre gyakrabban vizsgálták inzulinérzékenyítő hatása miatt. Az inzulin jelének posztreceptor második hírvivőjeként kölcsönhatásba lép a GLUT4-gyel a membránhoz kötött nátriumfüggő csatornákon keresztül, és csökkenti a hiperinzulinémiát. Ezenkívül az MI javítja a petefészek működését, csökkenti a lutinizáló hormon / tüszőstimuláló hormon (LH / FSH) arányt, a szérum androgének, a teljes tesztoszteron és a szabad tesztoszteron szintjét.
Az aszprozin egy újonnan felfedezett peptid hormon, amely az inzulinrezisztenciához kapcsolódik, és növeli a máj glükóztermelését. Inzulinrezisztens emlősökben abnormálisan megnövekedett fehér zsírszövetből állítják elő. Egy nemrégiben végzett tanulmány megállapította, hogy a PCOS-betegeknél megemelkedett a szérum aszprozin szintje, és ez pozitívan korrelált az inzulinrezisztenciával.
Ezen adatok alapján felmerült, hogy az MI + DCI (inofolic combi) és a metformin kezelések inzulinrezisztenciára gyakorolt ismert pozitív hatásai a szérum aszprozinszintre is vonatkozhatnak. Ezt a hatást ezzel a vizsgálattal demonstráljuk.
Ebben a vizsgálatban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a szérum aszprozinszint változását policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél metformin vagy myo-inozitol + d-chiro-inozitol + folsav kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek 18-40 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Dohányzó
- Inzulinérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mioinozitol+D-kiroinozitol+folsav csoport
Ez a csoport naponta egyszer kap mioinozitol+d-chiroinozit+folsavat (inofolic combi, ITF cég, Olaszország) (mioinozitol 550 miligramm+ d-chiroinozitol 13,8 miligramm+ folsav 200 mikrogramm)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 12-16 héten keresztül naponta egyszer kaptak inofolic kombinációt
Más nevek:
|
Kísérleti: Metformin csoport
Ez a csoport napi háromszor 500 milligramm metformint kap (500 mg glükofág, Merck cég, Törökország) (a metformin teljes adagja napi 1500 milligramm)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi háromszor kaptak glükofágot 12-16 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum aszprozin szintje 1
Időkeret: A menstruáció második vagy harmadik napja
|
A szérum aszprozinszint első mérése a kezdeti vizsgálatkor
|
A menstruáció második vagy harmadik napja
|
A szérum aszprozin szintje 2
Időkeret: Az első vizsgálattól számított 12-16 hét után
|
A szérum aszprozin szintje a kezdeti vizsgálattól számított 12-16 hét után
|
Az első vizsgálattól számított 12-16 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Hiperinzulinizmus
- Csontbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Inzulinrezisztencia
- Marfan szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asprosin-PCOS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a inofolic kombi
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center; University...ToborzásCarotis atherosclerosis | Tünetmentes nyaki verőér szűkület | Carotis Artéria atheromaEgyesült Államok
-
Naestved HospitalBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveCarotis atherosclerosisEgyesült Államok
-
Groene Hart ZiekenhuisLeiden University Medical CenterBefejezve
-
Federal University of São PauloIsmeretlenElhízottság | NyiroködémaBrazília
-
University of MessinaBefejezveMetabolikus szindróma | Postmenopauzális rendellenességOlaszország
-
Korea University Ansan HospitalToborzásVérmérgezés | Sokk | Sérülés | Szívroham | Akut légzési elégtelenség | A sürgősségi osztályt felkereső betegekKoreai Köztársaság
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Robert WestermannVisszavontIzomsorvadás | ACL Tear | Négyfejű izom atrófia | Proximális izom atrófiaEgyesült Államok