- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951309
Tratamento com mioinositol e níveis de asprosina na SOP
Efeito do mioinositol nos níveis séricos de asprosina em pacientes com SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além de ser a endocrinopatia reprodutiva mais comum na população, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) também acarreta um risco significativamente aumentado de síndrome metabólica e diabetes tipo 2. A resistência à insulina e a hiperinsulinemia são achados comuns em mulheres com SOP e estão entre os fatores que mais contribuem para o hiperandrogenismo na SOP. Esta situação aumenta diretamente a liberação de andrógenos ovarianos e adrenais.
Devido à ligação fisiopatológica entre resistência à insulina e SOP, os sensibilizadores de insulina têm sido utilizados no tratamento da doença por meio desse mecanismo. A metformina é o sensibilizador de insulina mais comum usado em muitos países para diabetes tipo 2 e pacientes não diabéticos com alta resistência à insulina com SOP nos últimos 50 anos. As evidências atuais sugerem que a metformina pode trazer benefícios metabólicos e do sistema reprodutivo, como perda de peso, resistência à insulina e redução dos níveis de andrógenos, bem como a restauração do ciclo menstrual normal e da ovulação. No entanto, os principais efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e desconforto gastrointestinal, limitam o uso da metformina. A baixa adesão observada com o uso de metformina levou os médicos em todo o mundo a encontrar novas abordagens para a SOP.
Mio-inositol (MI) e d-chiro-inositol (DCI) são dois dos 9 isômeros da vitamina B6. MI e DCI, um composto de ocorrência natural, tem sido cada vez mais investigado na última década por seus efeitos de sensibilização à insulina. Como o segundo mensageiro pós-receptor do sinal de insulina, ele interage com o GLUT4 por meio de canais dependentes de sódio ligados à membrana e reduz a hiperinsulinemia. Além disso, o MI melhora a função ovariana, diminui a relação hormônio lutinizante/hormônio folículo estimulante (LH/FSH), andrógenos séricos, testosterona total e níveis de testosterona livre.
A asprosina é um hormônio peptídico recém-descoberto associado à resistência à insulina e aumenta a produção hepática de glicose. Produzido a partir de tecido adiposo branco anormalmente aumentado em mamíferos resistentes à insulina. Um estudo recente descobriu que os níveis séricos de asprosina foram elevados em pacientes com SOP e isso foi positivamente correlacionado com a resistência à insulina.
Com base nesses dados, foi sugerido que os efeitos positivos conhecidos de MI + DCI (combi inofólico) e tratamentos com metformina na resistência à insulina também podem estar nos níveis séricos de asprosina. Este efeito será demonstrado com este estudo.
Neste estudo, objetivou-se investigar e comparar a alteração nos níveis séricos de asprosina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos após o tratamento com metformina ou mio-inositol + d-chiro inositol + ácido fólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- doença da tiroide
- Doença cardiovascular
- diabetes melito
- Fumar
- Uso de medicamentos sensibilizadores de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mioinositol+D-quiroinositol+ácido fólico
Este grupo recebe mioinositol+d-chiro inositol+ácido fólico uma vez ao dia (inofolic combi, ITF company, Itália) (mioinositol 550 miligramas+ d-chiroinositol 13,8 miligramas+ácido fólico 200 microgramas)
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Os pacientes deste grupo receberam combinação inofólica uma vez ao dia por 12 a 16 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo metformina
Este grupo recebe metformina 500 miligramas três vezes ao dia (glucophage 500mg, empresa Merck, Turquia) (dose total de metformina 1500 miligramas por dia)
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Os pacientes deste grupo receberam glucophage três vezes ao dia durante 12-16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de asprosina 1
Prazo: Segundo ou terceiro dia da menstruação
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Primeira medição do nível sérico de asprosina no exame inicial
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Segundo ou terceiro dia da menstruação
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Níveis séricos de asprosina 2
Prazo: Após 12-16 semanas desde o primeiro exame
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Níveis séricos de asprosina após 12-16 semanas do exame inicial
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Após 12-16 semanas desde o primeiro exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Hiperinsulinismo
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Resistência a insulina
- Síndrome de Marfan
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Asprosin-PCOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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