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Tratamento com mioinositol e níveis de asprosina na SOP

10 de julho de 2023 atualizado por: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Efeito do mioinositol nos níveis séricos de asprosina em pacientes com SOP

A síndrome do ovário policístico é a endocrinopatia mais comum durante o período reprodutivo. Um dos fatores implicados na patogênese é a resistência à insulina. A asprosina, que é secretada do tecido adiposo branco, é um novo candidato à resistência à insulina. O mioinositol é conhecido por reduzir a resistência à insulina em pacientes com SOP. O efeito do mioinsitol nos níveis séricos de asprosina ainda é desconhecido. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do mioinositol nos níveis séricos de asprosina em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além de ser a endocrinopatia reprodutiva mais comum na população, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) também acarreta um risco significativamente aumentado de síndrome metabólica e diabetes tipo 2. A resistência à insulina e a hiperinsulinemia são achados comuns em mulheres com SOP e estão entre os fatores que mais contribuem para o hiperandrogenismo na SOP. Esta situação aumenta diretamente a liberação de andrógenos ovarianos e adrenais.

Devido à ligação fisiopatológica entre resistência à insulina e SOP, os sensibilizadores de insulina têm sido utilizados no tratamento da doença por meio desse mecanismo. A metformina é o sensibilizador de insulina mais comum usado em muitos países para diabetes tipo 2 e pacientes não diabéticos com alta resistência à insulina com SOP nos últimos 50 anos. As evidências atuais sugerem que a metformina pode trazer benefícios metabólicos e do sistema reprodutivo, como perda de peso, resistência à insulina e redução dos níveis de andrógenos, bem como a restauração do ciclo menstrual normal e da ovulação. No entanto, os principais efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e desconforto gastrointestinal, limitam o uso da metformina. A baixa adesão observada com o uso de metformina levou os médicos em todo o mundo a encontrar novas abordagens para a SOP.

Mio-inositol (MI) e d-chiro-inositol (DCI) são dois dos 9 isômeros da vitamina B6. MI e DCI, um composto de ocorrência natural, tem sido cada vez mais investigado na última década por seus efeitos de sensibilização à insulina. Como o segundo mensageiro pós-receptor do sinal de insulina, ele interage com o GLUT4 por meio de canais dependentes de sódio ligados à membrana e reduz a hiperinsulinemia. Além disso, o MI melhora a função ovariana, diminui a relação hormônio lutinizante/hormônio folículo estimulante (LH/FSH), andrógenos séricos, testosterona total e níveis de testosterona livre.

A asprosina é um hormônio peptídico recém-descoberto associado à resistência à insulina e aumenta a produção hepática de glicose. Produzido a partir de tecido adiposo branco anormalmente aumentado em mamíferos resistentes à insulina. Um estudo recente descobriu que os níveis séricos de asprosina foram elevados em pacientes com SOP e isso foi positivamente correlacionado com a resistência à insulina.

Com base nesses dados, foi sugerido que os efeitos positivos conhecidos de MI + DCI (combi inofólico) e tratamentos com metformina na resistência à insulina também podem estar nos níveis séricos de asprosina. Este efeito será demonstrado com este estudo.

Neste estudo, objetivou-se investigar e comparar a alteração nos níveis séricos de asprosina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos após o tratamento com metformina ou mio-inositol + d-chiro inositol + ácido fólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nicosia, Chipre, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome dos ovários policísticos entre 18 e 40 anos

Critério de exclusão:

  • doença da tiroide
  • Doença cardiovascular
  • diabetes melito
  • Fumar
  • Uso de medicamentos sensibilizadores de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mioinositol+D-quiroinositol+ácido fólico
Este grupo recebe mioinositol+d-chiro inositol+ácido fólico uma vez ao dia (inofolic combi, ITF company, Itália) (mioinositol 550 miligramas+ d-chiroinositol 13,8 miligramas+ácido fólico 200 microgramas)
Os pacientes deste grupo receberam combinação inofólica uma vez ao dia por 12 a 16 semanas
Outros nomes:
  • inofólico combi, empresa ITF
Experimental: Grupo metformina
Este grupo recebe metformina 500 miligramas três vezes ao dia (glucophage 500mg, empresa Merck, Turquia) (dose total de metformina 1500 miligramas por dia)
Os pacientes deste grupo receberam glucophage três vezes ao dia durante 12-16 semanas
Outros nomes:
  • glucophage, empresa Merck

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de asprosina 1
Prazo: Segundo ou terceiro dia da menstruação
Primeira medição do nível sérico de asprosina no exame inicial
Segundo ou terceiro dia da menstruação
Níveis séricos de asprosina 2
Prazo: Após 12-16 semanas desde o primeiro exame
Níveis séricos de asprosina após 12-16 semanas do exame inicial
Após 12-16 semanas desde o primeiro exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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