- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951309
Myoinositolihoito ja asprosiinitasot PCOS:ssä
Myoinositolin vaikutus seerumin asprosiinitasoihin PCOS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen lisäksi, että polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on väestön yleisin lisääntymiseen liittyvä endokrinopatia, se lisää merkittävästi myös metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen riskiä. Insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia ovat yleisiä löydöksiä naisilla, joilla on PCOS, ja ne ovat yksi eniten vaikuttavista tekijöistä PCOS:n hyperandrogenismiin. Tämä tilanne lisää suoraan sekä munasarjojen että lisämunuaisten androgeenin vapautumista.
Insuliiniresistenssin ja PCOS:n välisen patofysiologisen yhteyden vuoksi sairauden hoidossa on käytetty insuliiniherkistäviä aineita tämän mekanismin kautta. Metformiini on yleisin insuliiniherkistäjä, jota on käytetty monissa maissa tyypin 2 diabetekselle ja ei-diabeettisille potilaille, joilla on korkea insuliiniresistenssi ja PCOS viimeisten 50 vuoden aikana. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että metformiinilla voi olla aineenvaihdunnan ja lisääntymisjärjestelmän etuja, kuten painonpudotusta, insuliiniresistenssiä ja androgeenitasojen alentamista sekä normaalin kuukautiskierron ja ovulaation palauttamista. Kuitenkin suuret sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja maha-suolikanavan epämukavuus, rajoittavat metformiinin käyttöä. Metformiinin käytön huono noudattaminen on saanut lääkärit ympäri maailmaa löytämään uusia lähestymistapoja PCOS:iin.
Myo-inositoli (MI) ja d-kiro-inositoli (DCI) ovat kaksi B6-vitamiinin 9 isomeeristä. MI:tä ja DCI:tä, luonnossa esiintyvää yhdistettä, on tutkittu viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän sen insuliiniherkistäviä vaikutuksia. Insuliinisignaalin postreseptorin toisena lähettinä se on vuorovaikutuksessa GLUT4:n kanssa kalvoon sitoutuneiden natriumriippuvaisten kanavien kautta ja vähentää hyperinsulinemiaa. Lisäksi MI parantaa munasarjojen toimintaa, alentaa lutinoivan hormonin / follikkelia stimuloivan hormonin (LH / FSH) suhdetta, seerumin androgeenien, kokonaistestosteronin ja vapaan testosteronin tasoja.
Asprosiini on äskettäin löydetty peptidihormoni, joka liittyy insuliiniresistenssiin ja lisää maksan glukoosin tuotantoa. Valmistettu insuliiniresistenttien nisäkkäiden epänormaalisti lisääntyneestä valkoisesta rasvakudoksesta. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että seerumin asprosiinitasot olivat kohonneet PCOS-potilailla, ja tämä korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin kanssa.
Näiden tietojen perusteella on ehdotettu, että MI + DCI (inofolic combi) ja metformiinihoitojen tunnetut positiiviset vaikutukset insuliiniresistenssiin voivat olla myös seerumin asprosiinitasoissa. Tämä vaikutus osoitetaan tällä tutkimuksella.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan ja vertailemaan muutoksia seerumin asprosiinipitoisuuksissa munasarjojen monirakkulatautipotilailla metformiini- tai myo-inositoli + d-kiro-inositoli + foolihappohoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulatautipotilaat 18-40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tiroidin sairaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Diabetes mellitus
- Tupakointi
- Insuliiniherkistyslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myoinositoli+D-kiroinositoli+foolihapporyhmä
Tälle ryhmälle annetaan myoinositoli + d-chiro-inositoli + foolihappo kerran päivässä (inofolic combi, ITF-yhtiö, Italia) (myoinositoli 550 milligrammaa + d-kiroinositolia 13,8 milligrammaa + foolihappoa 200 mikrogrammaa)
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin inofooliyhdistelmää kerran päivässä 12-16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Tälle ryhmälle annetaan metformiinia 500 milligrammaa kolme kertaa päivässä (glucophage 500mg, Merck Company, Turkki) (metformiinin kokonaisannos 1500 milligrammaa päivässä)
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin glukofagia kolme kertaa päivässä 12-16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin asprosiinitasot 1
Aikaikkuna: Kuukautisten toinen tai kolmas päivä
|
Ensimmäinen seerumin asprosiinitason mittaus alkututkimuksessa
|
Kuukautisten toinen tai kolmas päivä
|
|
Seerumin asprosiinitasot 2
Aikaikkuna: 12-16 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta
|
Seerumin asprosiinitasot 12-16 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta
|
12-16 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Hyperinsulinismi
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Insuliiniresistenssi
- Marfanin oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asprosin-PCOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .