- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951309
Myoinositol-behandling og asprosinnivåer ved PCOS
Effekt av myoinositol på serumasprosinnivåer hos PCOS-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til å være den vanligste reproduktive endokrinopatien i befolkningen, medfører polycystisk ovariesyndrom (PCOS) også en betydelig økt risiko for metabolsk syndrom og type 2 diabetes. Insulinresistens og hyperinsulinemi er vanlige funn hos kvinner med PCOS og er blant de mest medvirkende faktorene til hyperandrogenisme ved PCOS. Denne situasjonen øker direkte frigjøring av både eggstokkene og binyrene androgen.
På grunn av den patofysiologiske koblingen mellom insulinresistens og PCOS, har insulinsensibilisatorer blitt brukt i behandling av sykdommen gjennom denne mekanismen. Metformin er den vanligste insulinsensibilisatoren som brukes i mange land for type 2-diabetes og ikke-diabetikere med høy insulinresistens med PCOS de siste 50 årene. Nåværende bevis tyder på at metformin kan ha metabolske og reproduktive systemfordeler, som vekttap, insulinresistens og reduksjon av androgennivåer, samt gjenoppretting av normal menstruasjonssyklus og eggløsning. Store bivirkninger som kvalme, oppkast og gastrointestinalt ubehag begrenser imidlertid metforminbruken. Den dårlige etterlevelsen observert med metforminbruk har fått klinikere over hele verden til å finne nye tilnærminger for PCOS.
Myo-inositol (MI) og d-chiro-inositol (DCI) er to av de 9 isomerene av vitamin B6. MI og DCI, en naturlig forekommende forbindelse, har blitt undersøkt i økende grad det siste tiåret for sine insulinsensibiliserende effekter. Som postreseptor andre budbringer av insulinsignalet, samhandler det med GLUT4 via membranbundne natriumavhengige kanaler og reduserer hyperinsulinemi. MI forbedrer også ovariefunksjonen, reduserer lutiniserende hormon / follikkelstimulerende hormon (LH / FSH) ratio, serum androgener, totalt testosteron og fritt testosteron nivåer.
Asprosin er et nyoppdaget peptidhormon assosiert med insulinresistens og øker hepatisk glukoseproduksjon. Produsert fra unormalt økt hvitt fettvev hos insulinresistente pattedyr. En fersk studie fant at serumasprosinnivået var forhøyet hos PCOS-pasienter, og dette var positivt korrelert med insulinresistens.
Basert på disse dataene har det blitt antydet at de kjente positive effektene av MI + DCI (inofolic combi) og metforminbehandlinger på insulinresistens også kan være på serumasprosinnivåer. Denne effekten vil bli demonstrert med denne studien.
I denne studien var det sikte på å undersøke og sammenligne endringen i serumasprosinnivåer hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom etter behandlingen med metformin eller myo-inositol + d-chiro inositol + folsyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med polycystisk ovariesyndrom mellom 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tyroid sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Sukkersyke
- Røyking
- Bruk av insulinsensibiliserende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myoinositol+D-chiroinositol+folsyregruppe
Denne gruppen gis myoinositol+d-chiro inositol+folsyre en gang daglig (inofolic combi, ITF-selskap, Italia) (myoinositol 550 milligram+ d-chiroinositol 13,8 milligram+folsyre 200 mikrogram)
|
Pasientene i denne gruppen ble gitt inofol kombi en gang daglig i 12-16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin gruppe
Denne gruppen får metformin 500 milligram tre ganger daglig (glucophage 500 mg, Merck company, Tyrkia) (total dose metformin 1500 milligram per dag)
|
Pasientene i denne gruppen fikk glucophage tre ganger daglig i 12-16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum asprosinnivåer 1
Tidsramme: Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
Første måling av serumasprosinnivå ved førstegangsundersøkelse
|
Andre eller tredje dag av menstruasjonen
|
|
Serum asprosin nivåer 2
Tidsramme: Etter 12-16 uker fra første undersøkelse
|
Serum asprosinnivåer etter 12-16 uker fra førstegangsundersøkelse
|
Etter 12-16 uker fra første undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hyperinsulinisme
- Beinsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Insulinresistens
- Marfan syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- Asprosin-PCOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .