- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951309
Leczenie mioinozytolem i poziomy asprosiny w PCOS
Wpływ mioinozytolu na poziom asprozyny w surowicy u pacjentów z PCOS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz tego, że jest najczęstszą endokrynopatią reprodukcyjną w populacji, zespół policystycznych jajników (PCOS) niesie ze sobą również znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2. Insulinooporność i hiperinsulinemia są częstymi objawami u kobiet z PCOS i należą do czynników najbardziej przyczyniających się do hiperandrogenizmu w PCOS. Ta sytuacja bezpośrednio zwiększa uwalnianie androgenów z jajników i nadnerczy.
Ze względu na patofizjologiczny związek między insulinoopornością a PCOS, w leczeniu choroby poprzez ten mechanizm stosowano uczulacze na insulinę. Metformina jest najczęściej stosowanym uwrażliwiaczem na insulinę w wielu krajach w ciągu ostatnich 50 lat u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy z wysoką insulinoopornością i PCOS. Aktualne dowody sugerują, że metformina może przynosić korzyści metaboliczne i układowi rozrodczemu, takie jak utrata masy ciała, insulinooporność i obniżenie poziomu androgenów, a także przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego i owulacji. Jednak główne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ograniczają stosowanie metforminy. Słaba zgodność obserwowana podczas stosowania metforminy skłoniła klinicystów na całym świecie do znalezienia nowych podejść do PCOS.
Mio-inozytol (MI) i d-chiro-inozytol (DCI) to dwa z 9 izomerów witaminy B6. MI i DCI, naturalnie występujący związek, był w ciągu ostatniej dekady coraz częściej badany pod kątem działania uwrażliwiającego na insulinę. Jako postreceptorowy drugi przekaźnik sygnału insuliny oddziałuje z GLUT4 poprzez związane z błoną kanały zależne od sodu i zmniejsza hiperinsulinemię. Ponadto MI poprawia czynność jajników, zmniejsza stosunek hormonu lutynizującego do hormonu folikulotropowego (LH/FSH), androgenów w surowicy, całkowitego i wolnego testosteronu.
Asprosin to nowo odkryty hormon peptydowy związany z insulinoopornością i zwiększający produkcję glukozy w wątrobie. Wytwarzany z nieprawidłowo zwiększonej białej tkanki tłuszczowej u ssaków opornych na insulinę. Niedawne badanie wykazało, że poziomy asprozyny w surowicy były podwyższone u pacjentek z PCOS i było to dodatnio skorelowane z opornością na insulinę.
Na podstawie tych danych zasugerowano, że znany pozytywny wpływ leczenia MI + DCI (inofolic combi) i metforminą na insulinooporność może dotyczyć również poziomu asprozyny w surowicy. Efekt ten zostanie wykazany w tym badaniu.
Celem pracy było zbadanie i porównanie zmian stężenia asprozyny w surowicy krwi pacjentek z zespołem policystycznych jajników po leczeniu metforminą lub mio-inozytolem + d-chiro inozytolem + kwasem foliowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem policystycznych jajników w wieku 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tyroidowa
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Cukrzyca
- Palenie
- Stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mioinozytol+D-chiroinozytol+kwas foliowy
Ta grupa otrzymuje mioinozytol + d-chiroinozytol + kwas foliowy raz dziennie (inofolic combi, firma ITF, Włochy) (mioinozytol 550 miligramów + d-chiroinozytol 13,8 miligramów + kwas foliowy 200 mikrogramów)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali lek Inofolic Combi raz dziennie przez 12-16 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Ta grupa otrzymuje metforminę 500 miligramów trzy razy dziennie (Glucophage 500 mg, firma Merck, Turcja) (całkowita dawka metforminy 1500 miligramów dziennie)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali glucophage trzy razy dziennie przez 12-16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy asprozyny w surowicy 1
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Pierwszy pomiar poziomu asprozyny w surowicy podczas badania wstępnego
|
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
|
Poziomy asprozyny w surowicy 2
Ramy czasowe: Po 12-16 tygodniach od pierwszego badania
|
Poziomy asprozyny w surowicy po 12-16 tygodniach od pierwszego badania
|
Po 12-16 tygodniach od pierwszego badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Hiperinsulinizm
- Choroby kości
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby kości, rozwojowe
- Insulinooporność
- Zespół Marfana
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asprosin-PCOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na inofolik kombi
-
Vrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )ZakończonyChoroba wirusowa Ebola | ZapobieganieFederacja Rosyjska, Gwinea
-
Konkuk University Medical CenterHallym University Medical CenterZakończonyPozaszpitalne zatrzymanie krążeniaRepublika Korei
-
Institut BergoniéZakończonyPostęp choroby nowotworowej
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentRekrutacyjnyMERS (bliskowschodni zespół oddechowy) | MERSFederacja Rosyjska
-
Qassim UniversityRekrutacyjnyPrzewlekły udarArabia Saudyjska
-
Alice AndreassiLo.Li.Pharma s.r.l; Azienda Ospedaliera San PaoloNieznanyInsulinoopornośćWłochy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyZapalenie | Nowotwór | Wyniszczenie nowotworoweNiemcy
-
Cesa Projects InternationalNieznanyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowychBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończonyZespół policystycznych jajnikówFrancja