Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mioinozytolem i poziomy asprosiny w PCOS

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Wpływ mioinozytolu na poziom asprozyny w surowicy u pacjentów z PCOS

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszą endokrynopatią występującą w okresie rozrodczym. Jednym z czynników zaangażowanych w patogenezę jest insulinooporność. Asprozyna, która jest wydzielana z białej tkanki tłuszczowej, jest nowym kandydatem na insulinooporność. Wiadomo, że mioinozytol zmniejsza oporność na insulinę u pacjentów z PCOS. Wpływ mioinsitolu na poziom asprozyny w surowicy nie jest jeszcze znany. Celem tego badania była ocena wpływu mioinozytolu na poziom asprozyny w surowicy u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Oprócz tego, że jest najczęstszą endokrynopatią reprodukcyjną w populacji, zespół policystycznych jajników (PCOS) niesie ze sobą również znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2. Insulinooporność i hiperinsulinemia są częstymi objawami u kobiet z PCOS i należą do czynników najbardziej przyczyniających się do hiperandrogenizmu w PCOS. Ta sytuacja bezpośrednio zwiększa uwalnianie androgenów z jajników i nadnerczy.

Ze względu na patofizjologiczny związek między insulinoopornością a PCOS, w leczeniu choroby poprzez ten mechanizm stosowano uczulacze na insulinę. Metformina jest najczęściej stosowanym uwrażliwiaczem na insulinę w wielu krajach w ciągu ostatnich 50 lat u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy z wysoką insulinoopornością i PCOS. Aktualne dowody sugerują, że metformina może przynosić korzyści metaboliczne i układowi rozrodczemu, takie jak utrata masy ciała, insulinooporność i obniżenie poziomu androgenów, a także przywrócenie prawidłowego cyklu miesiączkowego i owulacji. Jednak główne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ograniczają stosowanie metforminy. Słaba zgodność obserwowana podczas stosowania metforminy skłoniła klinicystów na całym świecie do znalezienia nowych podejść do PCOS.

Mio-inozytol (MI) i d-chiro-inozytol (DCI) to dwa z 9 izomerów witaminy B6. MI i DCI, naturalnie występujący związek, był w ciągu ostatniej dekady coraz częściej badany pod kątem działania uwrażliwiającego na insulinę. Jako postreceptorowy drugi przekaźnik sygnału insuliny oddziałuje z GLUT4 poprzez związane z błoną kanały zależne od sodu i zmniejsza hiperinsulinemię. Ponadto MI poprawia czynność jajników, zmniejsza stosunek hormonu lutynizującego do hormonu folikulotropowego (LH/FSH), androgenów w surowicy, całkowitego i wolnego testosteronu.

Asprosin to nowo odkryty hormon peptydowy związany z insulinoopornością i zwiększający produkcję glukozy w wątrobie. Wytwarzany z nieprawidłowo zwiększonej białej tkanki tłuszczowej u ssaków opornych na insulinę. Niedawne badanie wykazało, że poziomy asprozyny w surowicy były podwyższone u pacjentek z PCOS i było to dodatnio skorelowane z opornością na insulinę.

Na podstawie tych danych zasugerowano, że znany pozytywny wpływ leczenia MI + DCI (inofolic combi) i metforminą na insulinooporność może dotyczyć również poziomu asprozyny w surowicy. Efekt ten zostanie wykazany w tym badaniu.

Celem pracy było zbadanie i porównanie zmian stężenia asprozyny w surowicy krwi pacjentek z zespołem policystycznych jajników po leczeniu metforminą lub mio-inozytolem + d-chiro inozytolem + kwasem foliowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nicosia, Cypr, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tyroidowa
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca
  • Palenie
  • Stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mioinozytol+D-chiroinozytol+kwas foliowy
Ta grupa otrzymuje mioinozytol + d-chiroinozytol + kwas foliowy raz dziennie (inofolic combi, firma ITF, Włochy) (mioinozytol 550 miligramów + d-chiroinozytol 13,8 miligramów + kwas foliowy 200 mikrogramów)
Pacjenci z tej grupy otrzymywali lek Inofolic Combi raz dziennie przez 12-16 tygodni
Inne nazwy:
  • inofolic combi, firma ITF
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Ta grupa otrzymuje metforminę 500 miligramów trzy razy dziennie (Glucophage 500 mg, firma Merck, Turcja) (całkowita dawka metforminy 1500 miligramów dziennie)
Pacjenci z tej grupy otrzymywali glucophage trzy razy dziennie przez 12-16 tygodni
Inne nazwy:
  • Glucophage firmy Merck

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy asprozyny w surowicy 1
Ramy czasowe: Drugi lub trzeci dzień miesiączki
Pierwszy pomiar poziomu asprozyny w surowicy podczas badania wstępnego
Drugi lub trzeci dzień miesiączki
Poziomy asprozyny w surowicy 2
Ramy czasowe: Po 12-16 tygodniach od pierwszego badania
Poziomy asprozyny w surowicy po 12-16 tygodniach od pierwszego badania
Po 12-16 tygodniach od pierwszego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inofolik kombi

3
Subskrybuj