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Tratamiento con mioinositol y niveles de asprosina en SOP

10 de julio de 2023 actualizado por: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Efecto del mioinositol sobre los niveles séricos de asprosina en pacientes con SOP

El síndrome de ovario polilítico es la endocrinopatía más común durante el período reproductivo. Uno de los factores implicados en la patogenia es la resistencia a la insulina. La asprosina, que es secretada por el tejido adiposo blanco, es un nuevo candidato para la resistencia a la insulina. Se sabe que el mioinositol reduce la resistencia a la insulina en pacientes con SOP. Aún se desconoce el efecto del mioinsitol sobre los niveles séricos de asprosina. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del mioinositol en los niveles séricos de asprosina en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además de ser la endocrinopatía reproductiva más común en la población, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) también conlleva un riesgo significativamente mayor de síndrome metabólico y diabetes tipo 2. La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia son hallazgos comunes en mujeres con SOP y se encuentran entre los factores que más contribuyen al hiperandrogenismo en SOP. Esta situación aumenta directamente la liberación de andrógenos tanto ováricos como suprarrenales.

Debido al vínculo fisiopatológico entre la resistencia a la insulina y el SOP, los sensibilizadores a la insulina se han utilizado en el tratamiento de la enfermedad a través de este mecanismo. La metformina es el sensibilizador de insulina más común utilizado en muchos países para pacientes con diabetes tipo 2 y no diabéticos con alta resistencia a la insulina con SOP en los últimos 50 años. La evidencia actual sugiere que la metformina puede tener beneficios para el sistema metabólico y reproductivo, como la pérdida de peso, la resistencia a la insulina y la reducción de los niveles de andrógenos, así como la restauración del ciclo menstrual y la ovulación normales. Sin embargo, los efectos secundarios importantes, como náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales, limitan el uso de metformina. El cumplimiento deficiente observado con el uso de metformina ha llevado a los médicos de todo el mundo a encontrar nuevos enfoques para el síndrome de ovario poliquístico.

El mioinositol (MI) y el d-quiro-inositol (DCI) son dos de los 9 isómeros de la vitamina B6. MI y DCI, un compuesto natural, se ha investigado cada vez más durante la última década por sus efectos sensibilizantes a la insulina. Como segundo mensajero posreceptor de la señal de insulina, interactúa con GLUT4 a través de canales dependientes de sodio unidos a la membrana y reduce la hiperinsulinemia. Además, MI mejora la función ovárica, disminuye la relación hormona lutinizante/hormona estimulante del folículo (LH/FSH), andrógenos séricos, testosterona total y niveles de testosterona libre.

La asprosina es una hormona peptídica recientemente descubierta asociada con la resistencia a la insulina y aumenta la producción de glucosa hepática. Producido a partir de tejido adiposo blanco anormalmente aumentado en mamíferos resistentes a la insulina. Un estudio reciente encontró que los niveles séricos de asprosina estaban elevados en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y esto se correlacionó positivamente con la resistencia a la insulina.

En base a estos datos, se ha sugerido que los efectos positivos conocidos de los tratamientos con MI + DCI (combi inofólico) y metformina sobre la resistencia a la insulina también pueden afectar los niveles séricos de asprosina. Este efecto se demostrará con este estudio.

En este estudio, el objetivo fue investigar y comparar el cambio en los niveles séricos de asprosina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico después del tratamiento con metformina o myo-inositol + d-chiro inositol + ácido fólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nicosia, Chipre, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome de ovario poliquístico entre 18 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de la tiroides
  • Enfermedad cardiovascular
  • Diabetes mellitus
  • De fumar
  • Uso de medicamentos sensibilizantes a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mioinositol+D-chiroinositol+ácido fólico
Este grupo recibe mioinositol+d-chiroinositol+ácido fólico una vez al día (inofolic combi, empresa ITF, Italia) (mioinositol 550 miligramos+d-quiroinositol 13,8 miligramos+ácido fólico 200 microgramos)
Los pacientes de este grupo recibieron inofolic combi una vez al día durante 12-16 semanas.
Otros nombres:
  • combi inofólico, empresa ITF
Experimental: Grupo metformina
Este grupo recibe metformina 500 miligramos tres veces al día (glucophage 500 mg, empresa Merck, Turquía) (dosis total de metformina 1500 miligramos al día)
Los pacientes de este grupo recibieron glucófago tres veces al día durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
  • glucofago, empresa Merck

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de asprosina 1
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
Primera medición del nivel de asprosina sérica en el examen inicial
Segundo o tercer día de la menstruación
Niveles séricos de asprosina 2
Periodo de tiempo: Después de 12-16 semanas desde el primer examen
Niveles séricos de asprosina después de 12 a 16 semanas desde el examen inicial
Después de 12-16 semanas desde el primer examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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