- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951309
Tratamiento con mioinositol y niveles de asprosina en SOP
Efecto del mioinositol sobre los niveles séricos de asprosina en pacientes con SOP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de ser la endocrinopatía reproductiva más común en la población, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) también conlleva un riesgo significativamente mayor de síndrome metabólico y diabetes tipo 2. La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia son hallazgos comunes en mujeres con SOP y se encuentran entre los factores que más contribuyen al hiperandrogenismo en SOP. Esta situación aumenta directamente la liberación de andrógenos tanto ováricos como suprarrenales.
Debido al vínculo fisiopatológico entre la resistencia a la insulina y el SOP, los sensibilizadores a la insulina se han utilizado en el tratamiento de la enfermedad a través de este mecanismo. La metformina es el sensibilizador de insulina más común utilizado en muchos países para pacientes con diabetes tipo 2 y no diabéticos con alta resistencia a la insulina con SOP en los últimos 50 años. La evidencia actual sugiere que la metformina puede tener beneficios para el sistema metabólico y reproductivo, como la pérdida de peso, la resistencia a la insulina y la reducción de los niveles de andrógenos, así como la restauración del ciclo menstrual y la ovulación normales. Sin embargo, los efectos secundarios importantes, como náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales, limitan el uso de metformina. El cumplimiento deficiente observado con el uso de metformina ha llevado a los médicos de todo el mundo a encontrar nuevos enfoques para el síndrome de ovario poliquístico.
El mioinositol (MI) y el d-quiro-inositol (DCI) son dos de los 9 isómeros de la vitamina B6. MI y DCI, un compuesto natural, se ha investigado cada vez más durante la última década por sus efectos sensibilizantes a la insulina. Como segundo mensajero posreceptor de la señal de insulina, interactúa con GLUT4 a través de canales dependientes de sodio unidos a la membrana y reduce la hiperinsulinemia. Además, MI mejora la función ovárica, disminuye la relación hormona lutinizante/hormona estimulante del folículo (LH/FSH), andrógenos séricos, testosterona total y niveles de testosterona libre.
La asprosina es una hormona peptídica recientemente descubierta asociada con la resistencia a la insulina y aumenta la producción de glucosa hepática. Producido a partir de tejido adiposo blanco anormalmente aumentado en mamíferos resistentes a la insulina. Un estudio reciente encontró que los niveles séricos de asprosina estaban elevados en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y esto se correlacionó positivamente con la resistencia a la insulina.
En base a estos datos, se ha sugerido que los efectos positivos conocidos de los tratamientos con MI + DCI (combi inofólico) y metformina sobre la resistencia a la insulina también pueden afectar los niveles séricos de asprosina. Este efecto se demostrará con este estudio.
En este estudio, el objetivo fue investigar y comparar el cambio en los niveles séricos de asprosina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico después del tratamiento con metformina o myo-inositol + d-chiro inositol + ácido fólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la tiroides
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes mellitus
- De fumar
- Uso de medicamentos sensibilizantes a la insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo mioinositol+D-chiroinositol+ácido fólico
Este grupo recibe mioinositol+d-chiroinositol+ácido fólico una vez al día (inofolic combi, empresa ITF, Italia) (mioinositol 550 miligramos+d-quiroinositol 13,8 miligramos+ácido fólico 200 microgramos)
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Los pacientes de este grupo recibieron inofolic combi una vez al día durante 12-16 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo metformina
Este grupo recibe metformina 500 miligramos tres veces al día (glucophage 500 mg, empresa Merck, Turquía) (dosis total de metformina 1500 miligramos al día)
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Los pacientes de este grupo recibieron glucófago tres veces al día durante 12 a 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de asprosina 1
Periodo de tiempo: Segundo o tercer día de la menstruación
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Primera medición del nivel de asprosina sérica en el examen inicial
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Segundo o tercer día de la menstruación
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Niveles séricos de asprosina 2
Periodo de tiempo: Después de 12-16 semanas desde el primer examen
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Niveles séricos de asprosina después de 12 a 16 semanas desde el examen inicial
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Después de 12-16 semanas desde el primer examen
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Resistencia a la insulina
- Síndrome de Marfan
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Asprosin-PCOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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