- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951309
Лечение миоинозитола и уровни апросина при СПКЯ
Влияние миоинозитола на уровни апросина в сыворотке крови у пациентов с СПКЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо того, что синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной репродуктивной эндокринопатией в популяции, он также несет в себе значительно повышенный риск развития метаболического синдрома и диабета 2 типа. Инсулинорезистентность и гиперинсулинемия являются частыми симптомами у женщин с СПКЯ и являются одними из наиболее способствующих факторов гиперандрогении при СПКЯ. Эта ситуация напрямую увеличивает выброс андрогенов как яичниками, так и надпочечниками.
Из-за патофизиологической связи между резистентностью к инсулину и СПКЯ при лечении этого заболевания используются сенсибилизаторы инсулина. Метформин является наиболее распространенным сенсибилизатором инсулина, используемым во многих странах для лечения диабета 2 типа и пациентов без диабета с высокой резистентностью к инсулину с СПКЯ в течение последних 50 лет. Текущие данные свидетельствуют о том, что метформин может иметь преимущества для метаболической и репродуктивной систем, такие как потеря веса, резистентность к инсулину и снижение уровня андрогенов, а также восстановление нормального менструального цикла и овуляции. Однако серьезные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и желудочно-кишечный дискомфорт, ограничивают использование метформина. Плохая комплаентность, наблюдаемая при использовании метформина, побудила клиницистов во всем мире искать новые подходы к лечению СПКЯ.
Мио-инозитол (MI) и d-хиро-инозитол (DCI) являются двумя из 9 изомеров витамина B6. MI и DCI, встречающиеся в природе соединения, за последнее десятилетие все чаще исследуются на предмет их сенсибилизирующего действия на инсулин. Как пострецепторный вторичный мессенджер инсулинового сигнала он взаимодействует с GLUT4 через мембраносвязанные натрийзависимые каналы и снижает гиперинсулинемию. Также ИМ улучшает функцию яичников, снижает соотношение лютинизирующего гормона/фолликулостимулирующего гормона (ЛГ/ФСГ), сывороточные андрогены, общий тестостерон и уровень свободного тестостерона.
Аспросин — это недавно открытый пептидный гормон, связанный с резистентностью к инсулину и увеличивающий выработку глюкозы в печени. Производится из аномально увеличенной белой жировой ткани у инсулинорезистентных млекопитающих. Недавнее исследование показало, что уровни апросина в сыворотке были повышены у пациентов с СПКЯ, и это положительно коррелировало с резистентностью к инсулину.
На основании этих данных было высказано предположение, что известные положительные эффекты лечения ИМ + DCI (инофолиевая комбинация) и метформина на резистентность к инсулину могут также проявляться на уровне апрозина в сыворотке. Этот эффект будет продемонстрирован в данном исследовании.
Целью данного исследования было изучить и сравнить изменение уровня апрозина в сыворотке крови у пациенток с синдромом поликистозных яичников после лечения метформином или мио-инозитом + d-хироинозитом + фолиевой кислотой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом поликистозных яичников в возрасте от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- Тироидная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Курение
- Использование препаратов, сенсибилизирующих инсулин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа миоинозитол+D-хироинозитол+фолиевая кислота
Эта группа получает миоинозитол+d-хироинозитол+фолиевую кислоту один раз в день (inofolic combi, компания ITF, Италия) (миоинозитол 550 миллиграмм+ d-хироинозитол 13,8 миллиграмм+фолиевая кислота 200 мкг)
|
Пациенты этой группы получали инофолиевую комбинацию один раз в день в течение 12-16 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа метформина
Эта группа получает метформин по 500 мг 3 раза в день (глюкофаж 500 мг, компания Merck, Турция) (общая доза метформина 1500 мг в день).
|
Больным этой группы назначали глюкофаж 3 раза в сутки в течение 12-16 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень апросина 1
Временное ограничение: Второй или третий день менструации
|
Первое измерение уровня апрозина в сыворотке при первичном обследовании
|
Второй или третий день менструации
|
|
Уровень апросина в сыворотке 2
Временное ограничение: Через 12-16 недель после первого осмотра
|
Уровни апросина в сыворотке через 12-16 недель после первоначального обследования
|
Через 12-16 недель после первого осмотра
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Гиперинсулинизм
- Заболевания костей
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Резистентность к инсулину
- Синдром Марфана
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Asprosin-PCOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .