- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951309
Myoinositol-Behandlung und Asprosinspiegel bei PCOS
Wirkung von Myoinositol auf den Serum-Asprosinspiegel bei PCOS-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarsyndrom (PCOS) ist nicht nur die häufigste reproduktive Endokrinopathie in der Bevölkerung, sondern birgt auch ein deutlich erhöhtes Risiko für das metabolische Syndrom und Typ-2-Diabetes. Insulinresistenz und Hyperinsulinämie kommen bei Frauen mit PCOS häufig vor und gehören zu den Faktoren, die am meisten zum Hyperandrogenismus bei PCOS beitragen. Diese Situation erhöht direkt die Androgenausschüttung sowohl in den Eierstöcken als auch in den Nebennieren.
Aufgrund des pathophysiologischen Zusammenhangs zwischen Insulinresistenz und PCOS wurden Insulinsensibilisatoren zur Behandlung der Krankheit über diesen Mechanismus eingesetzt. Metformin ist der in vielen Ländern am häufigsten verwendete Insulinsensibilisator bei Typ-2-Diabetes und Nicht-Diabetikern mit hoher Insulinresistenz und PCOS in den letzten 50 Jahren. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Metformin möglicherweise Vorteile für den Stoffwechsel und das Fortpflanzungssystem hat, wie Gewichtsverlust, Insulinresistenz und Verringerung des Androgenspiegels sowie die Wiederherstellung des normalen Menstruationszyklus und Eisprungs. Allerdings schränken schwerwiegende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden den Einsatz von Metformin ein. Die bei der Anwendung von Metformin beobachtete schlechte Compliance hat Ärzte weltweit dazu veranlasst, neue Ansätze für PCOS zu finden.
Myo-Inositol (MI) und D-Chiro-Inositol (DCI) sind zwei der 9 Isomere von Vitamin B6. MI und DCI, eine natürlich vorkommende Verbindung, wurden im letzten Jahrzehnt zunehmend auf ihre insulinsensibilisierende Wirkung untersucht. Als Postrezeptor-Second-Messenger des Insulinsignals interagiert es über membrangebundene natriumabhängige Kanäle mit GLUT4 und reduziert die Hyperinsulinämie. Außerdem verbessert MI die Eierstockfunktion, senkt das Verhältnis von lutinisierendem Hormon zu follikelstimulierendem Hormon (LH/FSH), die Serumandrogene, den Gesamttestosteronspiegel und den freien Testosteronspiegel.
Asprosin ist ein neu entdecktes Peptidhormon, das mit Insulinresistenz in Zusammenhang steht und die Glukoseproduktion in der Leber erhöht. Wird aus abnormal vermehrtem weißem Fettgewebe bei insulinresistenten Säugetieren hergestellt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass der Asprosinspiegel im Serum bei PCOS-Patienten erhöht war und dies positiv mit der Insulinresistenz korrelierte.
Basierend auf diesen Daten wurde vermutet, dass die bekannten positiven Auswirkungen von MI + DCI (inofolic combi) und Metformin-Behandlungen auf die Insulinresistenz möglicherweise auch auf die Asprosinspiegel im Serum zurückzuführen sind. Dieser Effekt soll mit dieser Studie nachgewiesen werden.
Ziel dieser Studie war es, die Veränderung des Serum-Asprosinspiegels bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach der Behandlung mit Metformin oder Myo-Inositol + D-chiro-Inositol + Folsäure zu untersuchen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenkrankheit
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes Mellitus
- Rauchen
- Verwendung von insulinsensibilisierenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myoinositol+D-Chiroinositol+Folsäuregruppe
Diese Gruppe erhält einmal täglich Myoinositol + D-Chiro-Inositol + Folsäure (Inofolic Combi, ITF-Unternehmen, Italien) (550 Milligramm Myoinositol + 13,8 Milligramm D-Chiroinositol + 200 Mikrogramm Folsäure).
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Den Patienten dieser Gruppe wurde 12–16 Wochen lang einmal täglich Inofolic Combi verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Metformin-Gruppe
Diese Gruppe erhält dreimal täglich 500 Milligramm Metformin (500 mg Glucophage, Firma Merck, Türkei) (Gesamtdosis Metformin 1500 Milligramm pro Tag).
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Den Patienten dieser Gruppe wurde 12–16 Wochen lang dreimal täglich Glucophage verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asprosinspiegel im Serum 1
Zeitfenster: Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
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Erste Messung des Serum-Asprosin-Spiegels bei der Erstuntersuchung
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Zweiter oder dritter Tag der Menstruation
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Serum-Asprosinspiegel 2
Zeitfenster: Nach 12–16 Wochen ab der ersten Untersuchung
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Asprosinspiegel im Serum 12–16 Wochen nach der ersten Untersuchung
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Nach 12–16 Wochen ab der ersten Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
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- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Herzkrankheiten
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- Metformin
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- Asprosin-PCOS
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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