- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05951309
Léčba myoinositolem a hladiny asprosinu u PCOS
Vliv myoinositolu na hladiny asprosinu v séru u pacientů s PCOS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je kromě nejběžnější reprodukční endokrinopatie v populaci také významně zvýšeným rizikem metabolického syndromu a diabetu 2. typu. Inzulinová rezistence a hyperinzulinémie jsou běžné nálezy u žen s PCOS a patří mezi faktory, které nejvíce přispívají k hyperandrogenismu u PCOS. Tato situace přímo zvyšuje uvolňování androgenů z vaječníků i nadledvin.
Vzhledem k patofyziologické vazbě mezi inzulinovou rezistencí a PCOS byly senzibilizátory inzulinu použity při léčbě onemocnění prostřednictvím tohoto mechanismu. Metformin je nejběžnějším inzulinovým senzibilizátorem používaným v mnoha zemích u diabetiků 2. typu a nediabetických pacientů s vysokou inzulinovou rezistencí s PCOS v posledních 50 letech. Současné důkazy naznačují, že metformin může mít přínosy pro metabolický a reprodukční systém, jako je úbytek hmotnosti, inzulínová rezistence a snížení hladiny androgenů, stejně jako obnovení normálního menstruačního cyklu a ovulace. Hlavní vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a gastrointestinální potíže, však užívání metforminu omezují. Špatná compliance pozorovaná u užívání metforminu přiměla lékaře po celém světě k nalezení nových přístupů k PCOS.
Myo-inositol (MI) a d-chiro-inositol (DCI) jsou dva z 9 izomerů vitaminu B6. MI a DCI, přirozeně se vyskytující sloučenina, byla v posledních deseti letech stále více zkoumána pro své inzulinové senzibilizační účinky. Jako druhý postreceptorový posel inzulinového signálu interaguje s GLUT4 prostřednictvím membránově vázaných kanálů závislých na sodíku a snižuje hyperinzulinémii. MI také zlepšuje funkci vaječníků, snižuje poměr lutinizačního hormonu / folikuly stimulujícího hormonu (LH / FSH), sérové androgeny, celkový testosteron a hladinu volného testosteronu.
Asprosin je nově objevený peptidový hormon spojený s inzulínovou rezistencí a zvyšuje produkci glukózy v játrech. Vyrábí se z abnormálně zvýšené bílé tukové tkáně u savců rezistentních na inzulín. Nedávná studie zjistila, že hladiny asprosinu v séru byly zvýšené u pacientů s PCOS, což pozitivně korelovalo s inzulínovou rezistencí.
Na základě těchto údajů bylo navrženo, že známé pozitivní účinky léčby MI + DCI (inofolic combi) a metforminem na inzulínovou rezistenci mohou být také na sérové hladiny asprosinu. Tento efekt bude demonstrován touto studií.
V této studii bylo cílem prozkoumat a porovnat změnu sérových hladin asprosinu u pacientek se syndromem polycystických ovarií po léčbě metforminem nebo myo-inositolem + d-chiro inositolem + kyselinou listovou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se syndromem polycystických ovarií ve věku 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy
- Kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes mellitus
- Kouření
- Používání léků zvyšujících citlivost na inzulín
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina myoinositol+D-chiroinositol+kyselina listová
Této skupině se podává myoinositol+d-chiroinositol+kyselina listová jednou denně (inofolic combi, společnost ITF, Itálie) (myoinositol 550 miligramů + d-chiroinositol 13,8 miligramů + kyselina listová 200 mikrogramů)
|
Pacientům v této skupině byl podáván inofolic combi jednou denně po dobu 12-16 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Metforminová skupina
Této skupině je podáván metformin 500 miligramů třikrát denně (glukofág 500 mg, společnost Merck, Turecko) (celková dávka metforminu 1500 miligramů denně)
|
Pacientům v této skupině byl podáván glukofág třikrát denně po dobu 12-16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny asprosinu v séru 1
Časové okno: Druhý nebo třetí den menstruace
|
První měření hladiny asprosinu v séru při vstupním vyšetření
|
Druhý nebo třetí den menstruace
|
Hladiny asprosinu v séru 2
Časové okno: Po 12-16 týdnech od prvního vyšetření
|
Hladiny asprosinu v séru po 12-16 týdnech od počátečního vyšetření
|
Po 12-16 týdnech od prvního vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Hyperinzulinismus
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Rezistence na inzulín
- Marfanův syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- Asprosin-PCOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inofolic combi
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of CincinnatiNáborÚzkost, odloučení | Úzkost, sociální | Úzkost, generalizovanáSpojené státy
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuUkrajina
-
University of ChicagoNáborTrichotillománie (porucha tahání vlasů) | Sbírání kůžeSpojené státy