- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951309
Behandeling met myoinositol en asprosinespiegels bij PCOS
Effect van myoinositol op serum-asprosinespiegels bij PCOS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is niet alleen de meest voorkomende reproductieve endocrinopathie in de bevolking, maar heeft ook een aanzienlijk verhoogd risico op metabool syndroom en diabetes type 2. Insulineresistentie en hyperinsulinemie zijn veelvoorkomende bevindingen bij vrouwen met PCOS en behoren tot de factoren die het meest bijdragen aan hyperandrogenisme bij PCOS. Deze situatie verhoogt direct zowel de ovariële als de bijnier-androgeenafgifte.
Vanwege het pathofysiologische verband tussen insulineresistentie en PCOS, zijn via dit mechanisme insulinesensibilisatoren gebruikt bij de behandeling van de ziekte. Metformine is de meest voorkomende insulinesensibilisator die in veel landen wordt gebruikt voor type 2-diabetes en niet-diabetespatiënten met hoge insulineresistentie met PCOS in de afgelopen 50 jaar. Huidig bewijs suggereert dat metformine voordelen kan hebben voor het metabolisme en het voortplantingssysteem, zoals gewichtsverlies, insulineresistentie en verlaging van androgeenspiegels, evenals herstel van de normale menstruatiecyclus en ovulatie. Belangrijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en gastro-intestinaal ongemak beperken echter het gebruik van metformine. De slechte naleving die is waargenomen bij het gebruik van metformine heeft clinici wereldwijd ertoe aangezet nieuwe benaderingen voor PCOS te vinden.
Myo-inositol (MI) en d-chiro-inositol (DCI) zijn twee van de 9 isomeren van vitamine B6. MI en DCI, een natuurlijk voorkomende verbinding, is de afgelopen tien jaar in toenemende mate onderzocht op zijn insulinesensibiliserende effecten. Als postreceptor tweede boodschapper van het insulinesignaal, interageert het met GLUT4 via membraangebonden natriumafhankelijke kanalen en vermindert het hyperinsulinemie. MI verbetert ook de ovariële functie, verlaagt de verhouding lutiniserend hormoon / follikelstimulerend hormoon (LH / FSH), serumandrogenen, totaal testosteron en vrij testosteron.
Asprosine is een nieuw ontdekt peptidehormoon dat in verband wordt gebracht met insulineresistentie en de glucoseproductie in de lever verhoogt. Geproduceerd uit abnormaal toegenomen wit vetweefsel bij insulineresistente zoogdieren. Uit een recente studie bleek dat de asprosinespiegels in serum verhoogd waren bij PCOS-patiënten en dit was positief gecorreleerd met insulineresistentie.
Op basis van deze gegevens is gesuggereerd dat de bekende positieve effecten van MI + DCI (inofolic combi) en metforminebehandelingen op insulineresistentie ook op de asprosinespiegels in het serum kunnen zijn. Dit effect zal met dit onderzoek worden aangetoond.
In deze studie was het doel om de verandering van serum asprosinespiegels bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom na de behandeling met metformine of myo-inositol + d-chiro-inositol + foliumzuur te onderzoeken en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom tussen de 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Tiroïde ziekte
- Hart-en vaatziekte
- Suikerziekte
- Roken
- Het gebruik van insulinesensibiliserende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myoinositol+D-chiroinositol+foliumzuurgroep
Deze groep krijgt eenmaal daags myoinositol+d-chiroinositol+foliumzuur (inofolic combi, ITF company, Italië) (myoinositol 550 miligram+ d-chiroinositol 13,8 miligram+foliumzuur 200 microgram)
|
De patiënten in deze groep kregen gedurende 12-16 weken eenmaal daags inofolic combi
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine groep
Deze groep krijgt driemaal daags metformine 500 milligram (glucofaag 500 mg, firma Merck, Turkije) (totale dosis metformine 1500 milligram per dag)
|
De patiënten in deze groep kregen gedurende 12-16 weken drie keer per dag glucophage
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum asprosine niveaus 1
Tijdsspanne: Tweede of derde dag van de menstruatie
|
Eerste meting van serumasprosinespiegel bij eerste onderzoek
|
Tweede of derde dag van de menstruatie
|
|
Serum asprosine niveaus 2
Tijdsspanne: Na 12-16 weken vanaf het eerste onderzoek
|
Serum-asprosinespiegels na 12-16 weken na het eerste onderzoek
|
Na 12-16 weken vanaf het eerste onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diamanti-Kandarakis E, Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome revisited: an update on mechanisms and implications. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):981-1030. doi: 10.1210/er.2011-1034. Epub 2012 Oct 12.
- Carlomagno G, Unfer V. Inositol safety: clinical evidences. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2011 Aug;15(8):931-6.
- Goodarzi MO, Korenman SG. The importance of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):255-8. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00734-9. No abstract available.
- Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002 Jul 2;137(1):25-33. doi: 10.7326/0003-4819-137-1-200207020-00009.
- Bargiota A, Diamanti-Kandarakis E. The effects of old, new and emerging medicines on metabolic aberrations in PCOS. Ther Adv Endocrinol Metab. 2012 Feb;3(1):27-47. doi: 10.1177/2042018812437355.
- Palomba S, Falbo A, Zullo F, Orio F Jr. Evidence-based and potential benefits of metformin in the polycystic ovary syndrome: a comprehensive review. Endocr Rev. 2009 Feb;30(1):1-50. doi: 10.1210/er.2008-0030. Epub 2008 Dec 4.
- Fulghesu AM, Romualdi D, Di Florio C, Sanna S, Tagliaferri V, Gambineri A, Tomassoni F, Minerba L, Pasquali R, Lanzone A. Is there a dose-response relationship of metformin treatment in patients with polycystic ovary syndrome? Results from a multicentric study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3057-66. doi: 10.1093/humrep/des262. Epub 2012 Jul 10.
- Ozay AC, Emekci Ozay O, Okyay RE, Cagliyan E, Kume T, Gulekli B. Different Effects of Myoinositol plus Folic Acid versus Combined Oral Treatment on Androgen Levels in PCOS Women. Int J Endocrinol. 2016;2016:3206872. doi: 10.1155/2016/3206872. Epub 2016 Nov 2. Erratum In: Int J Endocrinol. 2018 Sep 10;2018:7502102.
- Emekci Ozay O, Ozay AC, Cagliyan E, Okyay RE, Gulekli B. Myo-inositol administration positively effects ovulation induction and intrauterine insemination in patients with polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled, randomized trial. Gynecol Endocrinol. 2017 Jul;33(7):524-528. doi: 10.1080/09513590.2017.1296127. Epub 2017 Mar 3.
- Li X, Liao M, Shen R, Zhang L, Hu H, Wu J, Wang X, Qu H, Guo S, Long M, Zheng H. Plasma Asprosin Levels Are Associated with Glucose Metabolism, Lipid, and Sex Hormone Profiles in Females with Metabolic-Related Diseases. Mediators Inflamm. 2018 Nov 6;2018:7375294. doi: 10.1155/2018/7375294. eCollection 2018.
- Alan M, Gurlek B, Yilmaz A, Aksit M, Aslanipour B, Gulhan I, Mehmet C, Taner CE. Asprosin: a novel peptide hormone related to insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2019 Mar;35(3):220-223. doi: 10.1080/09513590.2018.1512967. Epub 2018 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Hyperinsulinisme
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Insuline-resistentie
- Marfan syndroom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- Asprosin-PCOS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .